[发明专利]一种治疗肝病的组合物及其制剂和制法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗肝病的组合物及其制剂和制法。

背景技术

肝病是指发生在肝脏的病变，是一种常见的危害性极大的疾病；常见的肝病有肝炎、肝硬化、肝脓肿、原发性肝癌等。近年来，中医理论已经越来越受到重视，中药由于具有副作用小，标本兼治，可长期服用的特点使其在治疗肝病方面得到了广泛的应用。中医治疗肝病副作用小，效果显著，由于中药对人体损伤性小，所以中医疗法比起西药疗法更容易让人体接受。

例如，专利公开号为CN1879781的申请文件公开一种治疗肝病的中药，由下列用量配比的中草药制成：党参、广三七、炒白术、云茯苓、炒枳实、木香、淮山药、覆盆子、石指甲、板蓝根、蒲公英、赤芍、炒白芍和柴胡；专利申请号为CN103800809A的申请文件公开了一种治疗肝病的中药制剂，其中药制剂由以下重量份比中药材组成：柴胡、当归、泽泻、白芍、黄精、丹参、郁金、焦山楂、五味子和田基黄，上述的药物用以治疗各种原因引起的肝病。

以上中药配方对肝病具有一定的疗效，但效果不显著，特别是远期疗效不佳，易反复发作。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝病的组合物，用于治疗肝炎、肝硬化、肝脓肿、原发性肝癌等各类肝病，其效果明显，副作用小、反复率低。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种治疗肝病的组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

本发明所提供的组合物可显著地治疗肝病，有效率达到94％以上并且副作用少，成本低。

为进一步提高组合物对治疗肝病的疗效，本发明的组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

进一步的改进，治疗肝病的组合物主要由如下重量份的原料药经加工制备而成：

为了服用及携带方便，本发明将治疗肝病的组合物和辅料制成制成口服制剂，所述口服制剂包括口服液、片剂、胶囊剂、散剂或丸剂；所述组合物和辅料的重量份数比为1:1-1:4。

进一步本发明的口服制剂为丸剂，丸剂为组合物与蜂蜜一起制成的蜜丸；或者以水为粘合剂，将组合物与水制成的水丸；蜜丸和水丸由常规的方法制备得到。

进一步地，本发明的口服制剂为片剂，辅料包括重量份数为25-35份的异麦芽糖醇、5-15份的磺丁基-β-环糊精、5-15份的聚乙烯吡咯烷酮、5-8份的角豆胶。

异麦芽糖醇、磺丁基-β-环糊精作为片剂的赋形剂，提高片剂的生物利用度和稳定性，同时磺丁基-β-环糊精改善片剂的溶解度，异麦芽糖醇还起到快速崩解的作用；聚乙烯吡咯烷酮具有促进组合物间的粘结力，提高片剂可压性；角豆胶可提高片剂组合物的流动性，且起到缓慢释放的作用。本发明辅料的共同使用时片剂具有性质稳定，生物利用度高，疗效显著等有益效果。

本发明另一方面提供了组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

a)称取处方量的党参、白芍、枳实、茯苓、泽泻、赶黄草、白花蛇舌草和半枝莲，加75-95％的乙醇回流三次，第一次加乙醇量为添加药总重的8-11倍，回流3-5h；第二次加乙醇量为添加药总重的4-6倍，回流2-3h；第三次加乙醇量为添加药总重的1-3倍，回流1-2h；合并回流液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉1；

b)称取处方量的蟑螂粉碎，用乙醇作为溶剂于室温密封浸泡24-72h后，得蟑螂提取液；

c)称取处方量的散瘀草、通草、田基黄和大二郎箭，混合步骤c)制得的蟑螂提取液后，加水煎煮三次，第一次加水量为添加药总重的10-12倍，煎煮2-3h；第二次加水量为添加药总重的8-10倍，煎煮1.5-2.5h；第三次加水量为添加药总重的5-6倍，煎煮1-2h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉2；

d)称取处方量的桃仁和砂仁，压榨去油，饼渣粉碎过2号筛，得细粉3；

e)称取处方量的柴胡、红花、沉香和甘草，混合步骤d)的细粉3，混合物加水煎煮三次，每次加水量以没过药物为宜，煎煮6h，合并三次煎液，过滤得滤液；40℃浓缩所述滤液，浓缩1h得相对密度为1.10-1.25的浸膏；加80％-95％的乙醇进行醇沉，收集滤液并浓缩，在50℃下喷雾干燥，制得细粉4；

f)将步骤a)制得的细粉1，步骤c)制得的细粉2和步骤e)制得的细粉4混合均匀，制得治疗肝病的中药组合物。

本发明还提供了治疗肝病的组合物的口服制剂的制备方法，该方法包括如下步骤：