[发明专利]帕罗西汀肠溶缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种帕罗西汀肠溶缓释片，包括含有帕罗西汀或其药学上可接受的盐和缓释骨架材料的单层片芯，缓释衣膜，肠溶衣膜。

2.如权利要求1所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于缓释骨架材料选自高粘度羟丙甲纤维素，缓释骨架材料用量占单层片芯总重量的10％-25％。

3.如权利要求1所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于缓释衣膜含有缓释成膜材料和抗粘剂，两者比例为1∶1～1∶3(w/w)。

4.如权利要求3所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于缓释成膜材料选自乙基纤维素、丙烯酸树脂类。

5.如权利要求1所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于肠溶衣膜含有肠溶材料、抗粘剂、增塑剂，其中抗粘剂用量为肠溶材料的18％-35％，增塑剂用量为肠溶材料的7％-18％。

6.如权利要求5所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于肠溶材料选自丙烯酸树脂类。

7.如权利要求3或5所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、癸二酸二丁酯、单硬脂酸甘油酯。

8.如权利要求5所述的帕罗西汀肠溶缓释片，其特征在于增塑剂选自聚乙二醇、三乙酸甘油酯、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯。

9.一种帕罗西汀肠溶缓释片，包括含有帕罗西汀或其药学上可接受的盐和缓释骨架材料的单层片芯，缓释衣膜，肠溶衣膜；其特征在于：

1)单层片芯含有以帕罗西汀计为10mg-40mg帕罗西汀或药学上可接受的盐，和相当于单层片芯总重15％-25％的缓释骨架材料，40％-75％的填充剂，1％-4％的粘合剂，1％-3％的润滑剂；

2)缓释衣膜含有缓释成膜材料、抗粘剂，两者的比例为1∶1～1∶3(w/w)，缓释衣膜的包衣增重按缓释成膜材料计为4％-9％；

3)肠溶衣膜含有肠溶材料、抗粘剂、增塑剂，其中抗粘剂用量为肠溶材料的20％-30％，增塑剂用量为肠溶材料的10％-15％，肠溶衣膜的包衣增重按肠溶材料计为4％-10％。

10.一种帕罗西汀肠溶缓释片，包括含有帕罗西汀或其药学上可接受的盐和缓释骨架材料的单层片芯，缓释衣膜，肠溶衣膜；其特征在于：

1)单层片芯含有以帕罗西汀计为10mg-40mg的盐酸帕罗西汀或其水合物，和相当于片芯总重15％-25％的高粘度羟丙甲纤维素，45％-75％的乳糖，1％-3％的低粘度羟丙甲纤维素，总量为1％-3％的硬脂酸镁和二氧化硅；

2)缓释衣膜含有缓释成膜材料丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物，和抗粘剂滑石粉，两者的比例为1∶1～1∶3(w/w)，缓释衣膜的包衣增重按缓释成膜材料计为4％-9％；

3)肠溶衣膜含有肠溶材料甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、抗粘剂滑石粉、增塑剂柠檬酸三乙酯，其中抗粘剂用量为肠溶材料的20％-30％，增塑剂用量为肠溶材料的10％-15％，肠溶衣膜的包衣增重按肠溶材料计为5％-8％。