[发明专利]一种缬沙坦分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种缬沙坦分散片，其特征在于，由缬沙坦原料药、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂组成；

所述缬沙坦原料药占缬沙坦分散片的质量百分数为30％～40％，

所述填充剂、崩解剂(内加)、粘合剂、崩解剂(外加)、助流剂、润滑剂、矫味剂的质量比为(0～54.5):(69～131.7):46:(0～18.4):2.3：1.2：(0～6.9)；

其中，所述填充剂除了乳糖之外，至少还包括微晶纤维素、淀粉、甘露醇中的一种；

其中，所述崩解剂除了外加的交联聚维酮之外，内加的崩解剂至少还包括低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠；

其中，所述粘合剂选自：聚维酮K30、高取代羟丙基纤维素L型或羟丙甲纤维素中的一种或多种；

其中，所述助流剂选自：微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种；

其中，所述润滑剂选自：硬脂酸镁，硬脂富马酸钠中的一种或多种；

其中，所述矫味剂为阿司巴甜、糖精钠中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片，其特征在于，所述填充剂为乳糖和微晶纤维素，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮，所述粘合剂为聚维酮K30，所述助流剂为微粉硅胶，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述矫味剂为阿司巴甜。

3.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片，其特征在于，所述填充剂为乳糖和淀粉，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮，所述粘合剂为聚维酮K30，所述助流剂为微粉硅胶，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述矫味剂为阿司巴甜。

4.根据权利要求1所述缬沙坦分散片，其特征在于，所述乳糖的用量不能超过填充剂总量的50％。

5.根据权利要求1所述缬沙坦分散片，其特征在于，由以下成分组成：

缬沙坦原料药             80g

乳糖                     9-13g

微晶纤维素或淀粉         32-36g

低取代羟丙基纤维素       90-94g

聚维酮K30                2-6g

交联聚维酮               2-6g

微粉硅胶                 0.5-4g

硬脂酸镁                 0.5-3g。

6.根据权利要求1所述缬沙坦分散片，其特征在于，由以下成分组成：

缬沙坦原料药             80g

乳糖                     11.3g

微晶纤维素               34g

低取代羟丙基纤维素       92g

聚维酮K30                4.6g

交联聚维酮               4.6g

微粉硅胶                 2.3g

硬脂酸镁                 1.2g。

7.根据权利要求1-6任一所述缬沙坦分散片，其特征在于，所述缬沙坦原料药是经过微粉化处理得到的，其粒度分布D90小于75um。

8.根据权利要求1-6任一所述缬沙坦分散片，其特征在于，所述缬沙坦原料药是经过微粉化处理得到的，其粒度分布D90小于10um。

9.权利要求1所述的缬沙坦分散片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

取微粉后的缬沙坦原料药、填充剂、内加的崩解剂；取粘合剂，置于一定量的纯化水中搅拌溶解，获得粘合剂的水溶液；将缬沙坦原料药、填充剂和内加的崩解剂放入制粒机中搅拌均匀；加入上述配制好的粘合剂水溶液，搅拌，过筛制粒；干燥；整粒；取外加的崩解剂、助流剂、润滑剂及矫味剂；总混；压片。

10.一种缬沙坦分散片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

取微粉后的缬沙坦原料药80g，乳糖11.3g，微晶纤维素34g，低取代羟丙基纤维素92g，在湿法制粒机中混和5分钟，逐渐加入5％的PVP K30的粘合剂溶液，然后再加入适量的纯化水，制粒3分钟，过24目筛网，将湿颗粒置于托盘中，摊成不超过2cm的厚度，于55℃的烘箱中干燥，直至水份不超过3％，收料，烘干的颗粒过20目整粒，与外加的交联聚维酮4.6g、微粉硅胶2.3g、硬脂酸镁1.2g混合15分钟，压片，冲模ф8cm，即得，

其中，微粉后的缬沙坦原料药粒度分布D90在10um以下。