[发明专利]一种维生素K1注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201410271850.5 | 申请日： | 2014-06-18 |
| 公开（公告）号： | CN105287366B | 公开（公告）日： | 2018-02-16 |
| 发明（设计）人： | 张蕊;金洪伟;梁加莉 | 申请（专利权）人： | 张蕊;金洪伟;梁加莉 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/14;A61K31/122;A61P3/02 |
| 代理公司： | 成都天嘉专利事务所(普通合伙)51211 | 代理人： | 赵丽 |
| 地址： | 610041 四川省成都*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 维生素 k1 注射液 及其 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种维生素K1注射液，其特征在于由活性成分维生素K1、辅料及注射用水配制而成，该维生素K1注射液pH值为5.8～6.2；所述辅料为：（1）作为增溶剂的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，（2）作为pH调节剂的醋酸盐缓冲对，（3）作为抗氧剂的焦亚硫酸钠；
所述醋酸盐缓冲对为无水醋酸钠-冰醋酸；
所述活性成分与辅料的用量如下：维生素K1为10.0g/L，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯为71.0g/L～80.0 g/L，无水醋酸钠为10.0g/L，焦亚硫酸钠为3.0g/L，采用冰醋酸调节pH值为5.8～6.2；
所述的维生素K1注射液的制备方法如下：
取80%配方量的注射用水，加入配方量的无水醋酸钠，溶解搅拌均匀，得溶液A；
依次称取配方量的维生素K1、HS15至干净无水容器中，搅拌，使其完全乳化均匀得溶液B；将溶液A缓慢加入至溶液B中，边加边搅拌，待完全搅拌均匀后，加入配方量的焦亚硫酸钠，搅拌均匀，然后用冰醋酸调节pH至5.8～6.2；补充注射用水至配方量的全量，滤过，充氮灌封后经121℃旋转灭菌12分钟或者无菌制法，即得。
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