[发明专利]生肌玉红胶原海绵药物及其制备方法与应用

权利要求书

1.生肌玉红胶原海绵药物，其特征在于，它由如下重量份数的组分制成：当归6份，甘草6份，白芷6份，紫草6份，血竭2.4份，诃子6份，黄蜀葵花6份，载体为胶原。

2.根据权利要求1所述的生肌玉红胶原海绵药物，其特征在于，每片50mm×50mm×2mm规格的胶原含血竭素为3.25mg以上，甘草苷为5.0mg以上，欧前胡素为0.9mg以上。

3.权利要求1所述的生肌玉红胶原海绵药物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

(1)取配方量的当归、甘草、诃子和黄蜀葵花，用8倍重量的70v/v％乙醇水溶液浸泡30～60分钟，回流提取60～120分钟，固液分离收集滤液，固体部分再用乙醇水溶液浸泡30～60分钟，回流提取60～120分钟，固液分离合并滤液，回收乙醇至无醇味得到提取液，备用；

(2)取配方量的白芷和紫草，粉碎成粗粉，过20目筛，以乙醇湿润后，以8倍重量的70v/v％乙醇水溶液作溶剂，浸渍8～16小时后进行渗漉提取，渗漉速度为0.5mL·(min·kg)^-1，收集渗漉液，加入配方量的血竭溶解，再加入步骤(1)得到的提取液，混匀，过滤，滤液加70v/v％乙醇水溶液定容，当当归、甘草、白芷、紫草、血竭、诃子和黄蜀葵花的总配方重量为31g～64g时，定容的总体积为100ml；

(3)将25ml步骤(2)得到的提取液载入胶原，冷冻干燥后制成，环氧乙烷消毒后即得生肌玉红胶原海绵药物，其中，所述的胶原，孔径在15～25μm之间，成孔率98％，胶原为长宽50mm×50mm、高度为2mm的长方体。

步骤(2)中，以乙醇湿润，乙醇的使用重量为白芷和紫草重量的1～1.5倍。

4.按照权利要求3所述的制备方法制备得到的生肌玉红胶原海绵药物。

5.权利要求1或4所述的生肌玉红胶原海绵药物在制备治疗慢性体表静脉性溃疡、褥疮、缺血性创面、糖尿病足、放射性溃疡或麻风病溃疡药物中的应用。

6.权利要求1或4所述的生肌玉红胶原海绵药物在制备创面持续负压封闭引流治疗中的辅料植入药物中的应用。

7.权利要求1或4所述的生肌玉红胶原海绵药物的鉴别方法，其特征在于，取生肌玉红胶原样品，其规格为50mm×50mm×2mm，剪碎后加70v/v％乙醇水溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，作为备用滤液；

该方法包括如下鉴别项目：

(1)取备用滤液10ml，水浴蒸干，残渣加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材0.6g，加10ml 70v/v％乙醇水溶液浸泡30分钟，回流提取1小时，放冷，滤过，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上；以正己烷-乙酸乙酯按体积比4:1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取备用滤液10ml，水浴蒸干，残渣加60～90℃石油醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取紫草对照药材0.6g，粉碎，以70v/v％乙醇水溶液10ml作溶剂，浸渍8小时后进行渗漉提取，收集渗漉液，合并，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上；以环己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸按体积比5:5:0.5:0.1为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的紫色斑点；

(3)取血竭对照药材0.2g，以70v/v％乙醇水溶液10ml溶解，过滤，滤液同项目(1)制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液和项目(1)下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上；以三氯甲烷-甲醇按体积比19:1为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的橙色斑点；

(4)取备用滤液10ml，水浴蒸干，残渣加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取金丝桃苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上；以50v/v％冰醋酸水溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。