[发明专利]生肌玉红胶原海绵药物及其制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种生肌玉红胶原海绵药物及其制备方法与应用。

背景技术

慢性体表溃疡常常由糖尿病、压疮、激素应用等原因造成，是临床最常见的难点与热点之一。随人口老龄化的趋势，发病率逐渐升高，大量耗费医疗资源与严重影响患者生活质量。美国约翰霍普金斯大学医学院研究及现代meta分析显示，影响愈合的两大关键因素为创面的感染及血液供应，标准的治疗原则为积极清创与改善微循环；并提出未来局部外治中功能性辅料的研制是其发展方向。我国人口已超13亿，估计老年人口占12％以上，每年患慢性溃疡患者估计超过两千万。

生肌玉红膏可以显著改善下肢慢性创面肉芽微循环，促进肉芽生长，提高肉芽中血管内皮生长因子与羟脯氨酸含量。临床研究亦发现生肌玉红膏创面抑菌疗效不足。生肌玉红膏源自《外科正宗》，其主要成分当归、紫草、血竭、白腊、白芷、轻粉、甘草，具有活血解毒、润肤生肌功效，其中轻粉为含汞制剂，具有一定的毒性，且有致敏性，临床上可以抑制细菌呼吸酶而起到杀菌作用。传统制作方法为油提法：用芝麻油960g同置锅内炸枯，去渣。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是对古方生肌玉红膏进行改进，提供一种具有更强杀菌消炎功能的生肌玉红胶原海绵药物。

本发明还要解决的技术问题是提供上述生肌玉红胶原海绵药物的制备方法。

本发明最后要解决的技术问题是提供上述生肌玉红胶原海绵药物的应用。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

生肌玉红胶原海绵药物，它由如下重量份数的组分制成：当归5～10份，甘草5～10份，白芷5～10份，紫草5～10份，血竭1～4份，诃子5～10份，黄蜀葵花5～10份，载体为胶原。

优选的方案是，生肌玉红胶原海绵药物由如下重量份数的组分制成：当归6份，甘草6份，白芷6份，紫草6份，血竭2.4份，诃子6份，黄蜀葵花6份，载体为胶原。

上述生肌玉红胶原海绵药物，要求，每片50mm×50mm×2mm规格的胶原含血血竭素(C₁₇H₁₄O₃)为3.25mg以上，甘草苷(C₂₁H₂₂O₉)为5.0mg以上，欧前胡素(C₄₆H₁₄O₄)为0.9mg以上。

上述生肌玉红胶原海绵药物的制备方法，该方法包括如下步骤：

(1)取配方量的当归、甘草、诃子和黄蜀葵花，用8倍重量的70v/v％乙醇水溶液浸泡30分钟，回流提取60分钟，固液分离收集滤液，固体部分再用乙醇水溶液浸泡30分钟，回流提取60分钟，固液分离合并滤液，回收乙醇至无醇味得到提取液，备用；

(2)取配方量的白芷和紫草，粉碎成粗粉，过20目筛，以乙醇湿润后(乙醇的使用重量为白芷和紫草重量的0.75～1.6倍)，以8倍重量的70v/v％乙醇水溶液作溶剂，浸渍8小时后进行渗漉提取，渗漉速度为0.5mL·(min·kg)^-1，收集渗漉液，加入配方量的血竭溶解，再加入步骤(1)得到的提取液，混匀，过滤，滤液加70v/v％乙醇水溶液定容，当当归、甘草、白芷、紫草、血竭、诃子和黄蜀葵花的总配方重量为31g～64g时，定容的总体积为100ml；

(3)将25ml步骤(2)得到的提取液载入胶原(即用每一块胶原吸收25mL液体)，冷冻干燥后制成，环氧乙烷消毒后即得生肌玉红胶原海绵药物，其中，所述的胶原，孔径在15～25μm之间，成孔率98％，胶原为长宽50mm×50mm、高度为2mm的长方体。

按照上述制备方法制备得到的生肌玉红胶原海绵药物也在本发明的保护范围之内。

上述生肌玉红胶原海绵药物在制备治疗慢性体表静脉性溃疡、褥疮、缺血性创面、糖尿病足、放射性溃疡或麻风病溃疡药物中的应用也在本发明的保护范围之内。

上述生肌玉红胶原海绵药物在制备创面持续负压封闭引流治疗中的辅料植入药物中的应用。

上述生肌玉红胶原海绵药物的鉴别方法，取生肌玉红胶原样品，其规格为50mm×50mm×2mm，剪碎后加70v/v％乙醇水溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，作为备用滤液；

该方法包括如下鉴别项目：