[发明专利]一种他达拉非药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种他达拉非药物组合物，原辅料的重量百分比如下：他达拉非1-10％；填充剂80-95％；润滑剂0.5-2％。

2.如权利要求1所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述填充剂重量百分比为85-95％。

3.如权利要求1或2所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：还包括重量百分比不超过5％的崩解剂；重量百分比不超过7％的粘合剂。

4.如权利要求3所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：粘合剂重量百分比不超过5％。

5.如权利要求1或2所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述填充剂选自喷雾干燥乳糖、颗粒乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉乳糖复合物、乳糖-微晶纤维素复合物、乳糖-单硬脂酸甘油酯复合物中的一种或几种。

6.如权利要求5所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述的填充剂为乳糖-微晶纤维素复合物。

7.如权利要求1或2所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂富马酸钠、滑石粉的一种或几种。

8.如权利要求1或2所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述他达拉非的D₉₀粒径为70μm以下。

9.如权利要求8所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述他达拉非的D₉₀粒径为20μm以下。

10.如权利要求9所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：或所述他达拉非的D₉₀粒径为10μm以下。

11.如权利要求3所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮的一种或几种。

12.如权利要求3所述的他达拉非药物组合物，其特征在于：所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素的一种或几种。

13.如权利要求1或3所述的他达拉非药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述处方中辅料分别过40目筛；

(2)称取所述重量百分比的过筛后的填充剂，再过60目筛，筛下填充剂与所述重量百分比的他达拉非混合5min，再过60目筛混合；

(3)依次加入步骤(2)60目筛上部分的填充剂、步骤(1)过40目筛的其他辅料充分混合均匀；

(4)最后添加润滑剂混合均匀，压片。