[发明专利]液相色谱法分离分析琥珀酸索利那新中间体及其有关物质

权利要求书

1.一种液相色谱法分离分析琥珀酸索利那新中间体及其有关物质的方法，其特征在于采用以辛烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的无机盐缓冲溶液－有机相为流动相，流动相采用梯度洗脱。

2.根据权利要求1所述的分离分析方法，色谱柱品牌选自Kromasil、Apollo 和Ultimate，优选Apollo-C₈色谱柱。

3.根据权利要求1 所述的分离分析方法，所说的有机相选自以下化合物中的一种：甲醇、乙腈、丙醇、异丙醇。

4.根据权利要求3 所述的有机相的选取，优选为乙腈。

5.根据权利要求1所述的分离分析方法，所说的无机盐缓冲溶液中的无机盐选自：磷酸盐、碳酸盐、柠檬酸盐等。

6.根据权利要求1所述的分离分析方法中，所说的无机盐缓冲溶液中所含无机盐的浓度为0.01～0.1mol/L，优选为0.02mol/L。

7.根据权利要求5 所述的无机盐缓冲溶液中无机盐的选取，优选磷酸盐。

8.根据权利要求1 所述的分离分析方法，其特征在于，包括以下几个步骤：

1）取琥珀酸索利那新中间体样品适量，分别用乙腈或流动相溶解样品，配制成每1mL含琥珀酸索利那新中间体及其有关物质0.1～1.5mg，优选为0.5mg/mL的样品溶液；

2） 设置流动相流速为0.5～1.5mL/min，优选为1.0 mL/min；检测波长为205～280nm，优选为210 nm；色谱柱柱箱温度为20～50℃，优选为25℃；

3）取1）的样品溶液10～50μL，优选为10μL注入液相色谱仪，完成琥珀酸索利那新中间体及其有关物质的分离与分析。

9.根据权利要求7所述的无机盐缓冲溶液中无机盐的选取，优选磷酸二氢钾。

10.根据权利要求1所述的分析分离方法，缓冲液的pH值优选为4.5。