[发明专利]一种调经祛斑的中药微丸制剂及制备方法

说明书

一种调经祛斑的中药微丸制剂及制备方法，属于中成药的制剂技术。其特征在于该微丸制剂是由所述有效成分水提物的干膏粉、生药粉和微晶纤维素按如下重量比组成的粒径小于2.5mm的微丸：(有效成分干膏粉+生药粉)：微晶纤维素＝1∶0.5‑1.0。本发明还提供了该微丸制剂的制备方法。发明人通过生产工艺的研究、辅料种类的筛选和溶剂量比例实验，使该中药微丸具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点。通过剂型的更新、改善现有生产工艺的高成本和安全性风险，满足企业生产工艺的便捷化、安全化，又为病患者提供了服用更为便利、价格更为便宜的新药品剂型。

技术领域

本发明属于中成药的制剂技术领域，尤其涉及一种调经祛斑的中药微丸制剂及制备方法。

背景技术

按照中医辨证的病机和治则，月经的成分主要是血。然，气血是相互滋生和项目依存的，气为血之帅，血为气之母，血病可以及气，气病可以及血，彼此有极其密切的关系。所以气血是月经的基础物质，没有气血也就不会有正常月经，气血失调则必然发生月经不调。气血是脏腑所生化的，脏腑之中肾主藏精，聚先天之精而藏之；脾为后天之本，气血生化之源，又可生血以循常遵。然，精可生化，血亦可化成精，精血同源，相互滋生，并与心、肝、脾、胃等脏腑之间相制相协，相辅相成，才能使脏腑功能正常，气血旺盛，冲任二脉功能强健，子宫“藏泻有节”，“蓄溢有度”，月经亦方可无痛。若脏腑功能失常，生化不足，气血亏则冲任失于滋养，二脉功能失调，血海不能按时满盈或瘀血、痰湿、气滞，以致气机不畅，如肝脾气弱，气不摄血或热追血妄行则可致月经先期，月经量多，经期延长等；气、血亏损，肾水不足，不能荣颜。故，月经不调会衍生色斑和痛经等。现代医学则认为，月经不调主要与内分泌功能紊乱、激素代谢失常有关。

以黄芪、熟地黄、墨旱莲、白芍、地黄、菟丝子、女贞子、枸杞子、当归、何首乌、手参、桃仁、柴胡、阿胶、红花制成的中药具有养血调经，祛瘀消斑的功效，可用于营血不足，气滞血瘀，月经过多，黄褐斑等。具体重量份组方如下：：黄芪35-45、熟地黄25-35、墨旱莲20-30、白芍20-30、地黄20-30、菟丝子15-25、女贞子15-25、枸杞子15-25、当归15-25、何首乌15-25、手参15-25、桃仁10-20、柴胡10-20、阿胶4-8、红花4-8。以黄芪、当归、白芍、熟地、阿胶、手参等养血益气，健脾化湿；菟丝子、女贞子、枸杞子等补益肝肾，肝血肾精充足，自能华面养颜，神安气爽；何首乌与柴胡合用可疏肝解郁；地黄与旱莲草合用清补肝肾、清热凉血；桃仁与红花合用活血祛瘀。诸药合用共奏养血调经，祛瘀消斑之功效。

目前市面上该处方中成药仅有胶囊剂及片剂等2种剂型。胶囊剂通过第四军医大学附属西京医院、唐都医院七万余例患者使用，证明该处方为调经祛斑疗效确切的首选药物，总有效率为：黄褐斑94.6％，老年斑92％，月经不调96.4％，痛经96％，痤疮76.5％。

基于该处方良好的临床基础，但由于胶囊剂及片剂，不易吞服，易于吸潮，稳定性较差，不易贮藏；为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本发明人将其进行进一步研究，将其改为微丸剂，不仅能较好的保留原制剂的疗效，而且吞服较胶囊剂及片剂更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高。通过生产工艺的研究、辅料种类的筛选和溶剂量比例实验，使该中药微丸具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点。通过剂型的更新、改善现有生产工艺的高成本和安全性风险，满足企业生产工艺的便捷化、安全化，又为病患者提供了服用更为便利、价格更为便宜的新药品剂型。同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。

发明内容