[发明专利]连三七中药口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及连三七中药口服制剂及其制备方法，属于医药技术。

背景技术

中国目前有糖尿病患者4000万人以上，这个数字在最近10年中增长了5倍。这种因血糖紊乱造成的疾病死亡已经成为中国人死亡的主要原因之一，仅次于心脑血管疾病和癌症。中医认为糖尿病的病因主要是：饮食不节；情志失调；肾阴亏虚。糖尿病是多种原因所致的一种代谢紊乱综合症，以胰岛素相对或绝对不足导致血糖、尿糖升高为特点，中医谓之消渴证，临床出现多饮、多食、多尿、消瘦疲劳等症状，尤其中年人以倦怠乏力，夜尿频多为主证，若长期西药控制，便会出现抗体，常可引发心、脑血管、肾、眼底、视网膜及神经系统病变，严重时可发生酮症酸中毒高渗性昏迷等并发症。中医认为糖尿病的病因主要是：饮食不节；情志失调；肾阴亏虚。

本发明的目的根据祖国中医中药理论，结合糖尿病的药理提供一种用于降血糖中药口服制剂及其制备方法。该中药口服制剂为两种中药有效成分合用，对阴虚内热型糖尿病有清热养阴之功效，能明显减轻多饮多食多尿症状，使患者恢复理想体重；本药还具有益气功效，能有效改善乏力症状，同时活血化瘀通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变都有良好疗效；另外本方还能增加机体抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功。因而对糖尿病并发的各种感染均有很好的作用。

发明内容

1、本发明提供连三七中药口服制剂，其特征在于含有两种中药材：中药A和中药B。中药A为三七总皂甙.含量为50％～90％，中药B为黄连生物碱，含量为50％～90％。其组分配比(重量份)以生药计：A∶B-10∶90～90∶10。

2、本发明还提供连三七中药口服制剂的制备方法，其特征在于：中药材A活性成分和中药材B活性成分的制备方法如下：

中药材A活性成分制备方法：将含总皂甙8，78％的三七粉末用工业乙醇分次提取，过滤，合并，将滤液减压回收乙醇至一定量，加水继续回收至无醇味，浓缩液中加水，使每1ml药液相当于1g生药，使药液通过预处理好的D₁₀₁大孔吸附树脂柱，水洗至流出液无色，改用50％乙醇洗脱，TLC检查洗脱重点，洗脱液中加入1％活性炭，回流脱色30min，趁热过滤，冷却，使滤液通过铺有少量中兴氧化铝的漏斗，减压回收乙醇，将流浸膏在水浴上蒸至粘稠状，真空干燥，即成为三七总皂甙(提取率88％以上)；中药材B活性成分制备方法：取B药材，加入酸醇溶液，回流1～2h，过滤，滤渣重复提取2次，滤液浓缩至原体积1/2后不断搅拌下加入固体工业食盐(为总体积的10％)，用生石灰调ph9～10，过滤，滤液以HC1调ph1～2，搅拌，静置；过滤干燥得粗品，经水重结晶，而获得精品。

3、本发明一种降血糖中药口服制剂，经临床试验证实，该中药口服制剂不仅能有效改善患者多饮、多食、多尿、腰酸、五心燥热、肢凉等自觉症状，还能有效控制空腹和餐后血糖，改善各项生化指标。

4、本发明中药口服制剂为两种中药有效成分合用，对阴虚内热型糖尿病有清热养阴之功效，能明显减轻多饮多食多尿症状，使患者恢复理想体重；本药还具有益气功效，能有效改善乏力症状，同时活血化瘀通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变都有良好疗效；

另外本方还能增加机体抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功；因而对糖尿病并发的各种感染均有很好的作用。

药物作用机理

本发明中药口服制剂可降低腹腔内注射链脲菌素所致的糖尿病大鼠血糖水平、提高其糖耐量、降低蛋白糖化值以及提高糖尿病大鼠胰岛素含量，且这些作用明显优于优降糖；具有降低实验性糖尿病大鼠的LPO含量、提高SOD活性，同时提高胰腺内GSH-Px的活性，从而抑制糖尿病大鼠体内的氧自由基反应；具有改善雄性和雌性糖尿病大鼠的性腺功能的紊乱状态的作用。

本发明中药口服制剂对阴虚内热型糖尿病有清热养阴之功效，能明显减轻多饮多食多尿症状，使患者恢复理想体重。还具有益气功效，能有效改善乏力症状，同时活血化瘀通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变都有良好疗效。能增加机体抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功。因而对糖尿病并发的各种感染均有很好的作用。

药理研究资料

1.药效学资料：