[发明专利]一种同时检测伊达比星及其β异构体杂质的方法

权利要求书

1.一种同时检测伊达比星及其中β异构体杂质的方法，包括：将待测样品加入酰氯进行衍生化反应，反应产物再进行高效液相色谱分离、紫外检测、计算，即得。

2.权利要求1的方法，其中酰氯是氯甲酸丙烯酯。

3.权利要求2的方法，其中酰氯是氯甲酸丙烯酯与依达比星的摩尔比为6:1～9:1，碳酸钾与伊达比星的摩尔比为1.2:1～10:1。

4.权利要求1的方法，其中衍生化反应是在反应溶剂甲醇或乙醇中进行，反应温度为10～50℃，反应时间为0.5～20分钟。

5.权利要求1的方法，其中衍生化反应包括：将待测样品加入碳酸钾，再加入氯甲酸丙烯酯进行反应，其中氯甲酸丙烯酯与依达比星的摩尔比为6:1～9:1，碳酸钾与依达比星的摩尔比为3:1～5:1；反应温度为20～40℃，反应时间为0.5～5分钟。

6.权利要求1的方法，其中高效液相色谱的条件是：色谱柱是C18柱；流动相为磷酸二氢钠和四氢呋喃的混合液，两者体积比60～70:40～30；pH值为3.5～4.5。

7.权利要求6的方法，其中每1000ml混合液中还含有十二烷基硫酸钠1.44g、磷酸1ml和N,N-二甲基辛胺1ml。

8.权利要求6的方法，其中高效液相色谱的条件是：色谱柱：柱长250mm×内径4.6mm×4-6μm，填料粒径为5μm，流动相为0.05M磷酸二氢钠-四氢呋喃＝65：35；pH值为4.0；所述流速为1ml/min；柱温为35℃；进样量是20μl。

9.权利要求1的方法，其中紫外检测的波长是254nm。

10.权利要求1的方法，其中所述的伊达比星是其游离体或其化学上可接受的盐；所述的待测样品是伊达比星、其药学上可接受的盐、其水合物、含前述任一物质的药物组合物。