[发明专利]一种具有开胃健脾功效的药物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种具有开胃健脾功效的药物的制备方法。

背景技术

脾胃不和、功能性消化不良是一种常见病和多发病，据医院统计，胃肠道疾病患者约有一半是功能性消化不良引起的。据《素问·逆调论》记载：“胃不和则卧不安”，可见脾胃不和/功能性消化不良将会严重影响人们的生活。在人们日益追求生活质量的今天，有效治疗脾胃不和/功能性消化不良逐渐成为现代社会中一个主要的医疗保健问题。

本发明药物处方来自于《中国人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第七册收录的开胃理脾丸。《卫生部药标准·中药成方选》收载了大蜜丸的制备方法，即直接由所述十一味药碾碎混合而成，而大蜜丸通常在体内经过崩解、溶散后再被吸收，吸收缓慢且容易增加肠胃道负担。本发明人在先中国专利CN200410022869.2公开了该药物的一种制备方法，即先提取部分成分挥发油，再将其他物质水提，最后混合。但该方法仅采用水提后静置沉淀的方法，杂质沉淀不够充分。本发明在上述制备方法基础上进行了革新，即先提取陈皮和木香的芳香水，再将剩余的其他9味药材水提，提取充分后加入适量乙醇进行醇沉，得到的开胃理脾口服制剂杂质沉淀更完全，质量更好，更能满足人们的需要。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种质量可靠、安全性高、疗效显著的具有开胃健脾的口服制剂，产品制备过程更科学，易于工业化生产。

本发明涉及的具有开胃理脾功效的药物的新的制备方法是通过以下步骤实现的：

取党参40～45份 、白术（麸炒）40～45份、茯苓40～45份、甘草（蜜炙）30～40份、山药（麸炒）35～45份、陈皮35～48份、木香40～45份、白芍40～48份、 焦神曲48～60份、焦麦芽50～60份和焦谷芽50～60份。

（1）将陈皮、木香加水用水蒸气蒸馏法提取芳香水，余液滤过，滤渣加水再煎煮，滤过，滤液备用，此为滤液A；

（2）将党参、茯苓、白术、甘草、山药、白芍、焦神曲、焦麦芽和焦谷芽九味药材加水煎煮1～4次，滤过，收集滤液，此为滤液B；

（3）合并滤液A和滤液B，浓缩，浓缩液加入乙醇后静置沉降；

（4）取步骤（3）醇沉后的上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液，浓缩回收乙醇至无醇味，冷却后冷藏，滤过，制成药液；

（5）    将步骤（4）所得药液适量与步（1）所述芳香水混合，加入适宜适量的药用辅料，混匀，冷藏后滤过，制成口服溶液；或将药液浓缩成干浸膏，研磨成细粉，加入芳香油及适宜适量的药用辅料制成口服固体制剂。

所述（1）步用水蒸气蒸馏法提取芳香水200～500ml，优选为300 ml后，滤渣用6～12倍量水，优选为9倍量水；继续煎煮1小时，滤液备用。

所述（2）步将党参等九味药材粉碎后加7倍量水煎煮3次，每次2小时，合并滤液并浓缩至相对密度为1.10(60℃)，加入乙醇使含醇量达60～80%，静置沉降12～48小时。

所述（3）步中浓缩至无醇味后，冷藏12～48小时，过滤，以去除多余杂质。

所述（4）步中将药液与芳香水及药用辅料混合后，冷藏12～48小时，过滤。

所述（4）步中干燥为50～90℃真空干燥。

本发明的药物可按下述最佳方法制得：

将陈皮加工成条、木香加工成薄片加水12倍量，水蒸汽蒸馏法提取芳香水约300ml，余液滤过，滤渣加水9倍量再煎煮1小时，滤过，滤液备用。党参、茯苓等九味药材粉碎成粗粉加水7倍量煎煮3次，每次2小时，滤过，收集滤液，合并滤液并浓缩至相对密度为1.10(60℃)，加入乙醇使含醇量达70%，静置沉降24小时。取上清液，沉淀部分滤过，合并上清液与滤液，浓缩回收乙醇至无醇味，冷却，冷藏24小时，滤过，制成药液。取芳香水、10ml聚山梨酯～80及适量药液搅拌均匀后加入药液中，再加入1.5g山梨酸、90g蔗糖，调至总量1000ml，混匀，冷藏24小时，滤过。灌装口服液100支，105℃蒸汽灭菌。或将药液浓缩，70℃真空干燥，得到干浸膏。将干浸膏研磨成细粉，加入芳香水及药用辅料制成口服药物。

所述的口服药物可以是药剂学上所说的任一种口服制剂。

所述的口服药物可以是口服液、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或糖浆剂。

为更好说明本发明的疗效，我们对本发明进行了药效学试验以证明本发明的确切作用，具体药效学试验如下。

试验例