[发明专利]治疗维生素D不足和缺乏、继发性甲状旁腺功能亢进症和维生素D-响应疾病的方法和组合物

权利要求书

1.一种组合物，包括含有25-羟基维生素D₃、维生素D₂补充剂和药学可接受的赋形剂的单位剂量形式，所述维生素D₂补充剂包括25-羟基维生素D₂或麦角钙化醇，其中所述25-羟基维生素D₃与所述维生素D₂补充剂的重量比或摩尔浓度比例为60:1至1:20，并且所述组合物中所述25-羟基维生素D₃和所述维生素D₂补充剂的总剂量相当于1-100μg。

2.如权利要求1所述的组合物，其中所述维生素D₂补充剂包括25-羟基维生素D₂。

3.如权利要求1所述的组合物，其中所述维生素D₂补充剂包括麦角钙化醇。

4.如权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中25-羟基维生素D₃与维生素D₂补充剂的重量比或摩尔浓度比例为至少1.5:1。

5.如权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述维生素D₂补充剂以能有效降低维生素D毒性的量存在。

6.维生素D₃补充剂和维生素D₂补充剂在制备用于对受治疗者联合给药以治疗所述受治疗者的维生素D不足和/或缺乏、继发性甲状旁腺功能亢进症和/或维生素D-响应疾病的药物中的应用，其中所述维生素D₃补充剂为25-羟基维生素D₃，其中所述维生素D₂补充剂为麦角钙化醇，其中所述25-羟基维生素D₃与所述维生素D₂补充剂的重量比或摩尔浓度比例为60:1至1:20。

7.根据权利要求6所述的应用，其中所述维生素D₃补充剂与维生素D₂补充剂的重量比或摩尔浓度比例为至少1.5:1。

8.根据权利要求6所述的应用，其中所述联合给药包括以治疗有效量给予所述维生素D₃补充剂，以及以能有效降低维生素D毒性的量给予所述维生素D₂补充剂。

9.根据权利要求6所述的应用，其中所述25-羟基维生素D₃的给药为以大于2微克/公斤/天的量给予25-羟基维生素D₃。

10.根据权利要求6所述的应用，其中所述25-羟基维生素D₃的给药为以每天1μg至100μg的量给予25-羟基维生素D₃。

11.根据权利要求6所述的应用，其中所述维生素D₃补充剂和所述维生素D₂补充剂在相互间隔6小时内给药；其中可选地所述给药包括(i)首先给予所述维生素D₃补充剂，然后在血清中可检测到所述维生素D₃补充剂或维生素D₃补充剂的代谢产物时给予所述维生素D₂补充剂；或(ii)首先给予维生素D₂补充剂，然后在血清中可检测到所述维生素D₂补充剂或维生素D₂补充剂的代谢产物时给予所述维生素D₃补充剂。

12.根据权利要求6所述的应用，其中所述维生素D补充剂的给药为对诊断患有维生素D不足和/或缺乏的患者给予所述维生素D补充剂。