[发明专利]一种中药制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种金柴制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定方法包括：

(1)绿原酸的含量测定

照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；16：84的乙腈：0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为327nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含26.6μg的溶液，即得(10℃以下保存)；

供试品溶液的制备：取金柴制剂内容物0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇溶液50ml，称定重量，超声处理15～45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，其中所述甲醇溶液是50％甲醇或甲醇；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品含金银花按绿原酸(C₁₆H₁₈O₉)计，每粒不得少于4.00mg；

(2)黄芩苷的含量测定

照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；47：53：0.2的甲醇：水：磷酸溶液为流动相；检测波长为280nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；

对照品溶液的制备：精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.110mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取金柴制剂内容物0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入醇溶液50ml，称定重量，超声处理15～45分钟，放冷，再称定重量，用醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，其中所述醇溶液是甲醇或70％乙醇；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品含黄芩按黄芩苷(C₂₃H₂₈O₁₁)计，每粒不得少于16.00mg。

2.根据权利要求1所述的金柴制剂的质量控制方法，其特征在于，绿原酸的含量测定中供试品溶液的制备步骤中所述甲醇溶液是50％甲醇，黄芩苷的含量测定中供试品溶液的制备步骤中所述醇溶液是甲醇。

3.根据权利1-2所述的金柴制剂的质量控制方法，其特征在于，绿原酸的含量测定和黄芩苷的含量测定中超声处理时间是30分钟。