[发明专利]一种稳定的盐酸洛哌丁胺胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸洛哌丁胺胶囊，其特征在于，其包括如下组分：盐酸洛哌丁胺、乳糖、葡甲胺、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁；所述乳糖的粒径为80目～120目；所述葡甲胺和所述十二烷基硫酸钠的质量比为(2:1)～(4:1)。

2.如权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺胶囊，其特征在于，所述葡甲胺和所述十二烷基硫酸钠的质量比为3:1。

3.如权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺胶囊，其特征在于，所述乳糖的质量、所述葡甲胺和所述十二烷基硫酸钠的质量和、与所述硬脂酸镁的质量之比为(80～180)：(9～16)：(1～3)。

4.如权利要求3所述的盐酸洛哌丁胺胶囊，其特征在于，每1000粒盐酸洛哌丁胺胶囊包括如下组分：盐酸洛哌丁胺2g，乳糖80～180g，葡甲胺和十二烷基硫酸钠共9～16g，以及硬脂酸镁1～3g。

5.如权利要求1所述的盐酸洛哌丁胺胶囊，其特征在于，所述乳糖为喷雾干燥乳糖；所述喷雾干燥乳糖较佳地为Flowlac100型喷雾干燥乳糖；所述Flowlac100型喷雾干燥乳糖的粒径为100目。

6.如权利要求1～5任一项所述的盐酸洛哌丁胺胶囊的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：采用本领域常规方法将上述组分混合均匀，再填充至明胶空心胶囊中，即得。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

(1)将所述盐酸洛哌丁胺、所述葡甲胺、所述十二烷基硫酸钠和乳糖①混合均匀，得混合物A；

(2)将所述混合物A、乳糖②和所述硬脂酸镁混合均匀，填充至明胶空心胶囊中，即得；所述乳糖由乳糖①和乳糖②组成。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述乳糖①和所述乳糖②的质量比为(1:7)～(1:15)，较佳地为1:8。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的混合均匀的方式为搅拌混合；所述的搅拌混合的设备较佳地为V型混合机；所述的搅拌混合的转速较佳地为6～10rpm，更佳地为8rpm；所述的搅拌混合的时间较佳地为15～25分钟，更佳地为20分钟。

10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的混合均匀的方式为搅拌混合；所述的搅拌混合的设备较佳地为自动提升式混合机；所述的搅拌混合的转速较佳地为8～12rpm，更佳地为10rpm；所述的搅拌混合的时间较佳地为10～20分钟，更佳地为15分钟；和/或，步骤(2)中，所述的填充的设备为全自动胶囊填充机。