[发明专利]一种抗高血压药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抗高血压药物制剂，其特征在于，包括一速释部分和一缓释部分；其中，所述速释部分和所述缓释部分的质量比为1:1～1:4；所述速释部分的原料包括活性成分A、水溶性稀释剂、崩解剂、干粘合剂和润滑剂；所述缓释部分的原料包括活性成分B、缓释骨架材料、稀释剂、粘合剂和润滑剂；所述活性成分A和所述活性成分B为同一种药物成分，所述药物成分为盐酸贝那普利、马来酸依那普利、西尼地平或单硝酸异山梨酯；所述活性成分A与所述活性成分B的质量比为1:1～1:6；所述活性成分A占所述速释部分的质量含量为2.5％～6.25％；所述活性成分B占所述缓释部分的质量含量为4％～6.25％。

2.根据权利要求1所述的抗高血压药物制剂，其特征在于，所述速释部分和所述缓释部分的质量比为1:2～1:3；和/或，所述活性成分A与所述活性成分B的质量比为1:2～1:4。

3.根据权利要求1所述的抗高血压药物制剂，其特征在于，所述速释部分中，所述水溶性稀释剂为乳糖、甘露醇和赤藓糖中的一种或多种；所述水溶性稀释剂的质量含量为占所述速释部分的50％～62.5％；

和/或，所述崩解剂为交联聚维酮和/或交联羧甲基纤维素钠；所述崩解剂的质量含量为占所述速释部分的10％～18.75％。

4.根据权利要求1所述的抗高血压药物制剂，其特征在于，所述速释部分中，所述干粘合剂为微晶纤维素；所述干粘合剂的质量含量为占所述速释部分的18％～25％；

和/或，所述润滑剂为硬脂酸镁；所述润滑剂的质量含量为占所述速释部分的1.15％～5％。

5.根据权利要求1所述的抗高血压药物制剂，其特征在于，所述缓释部分中，所述缓释骨架材料为羟丙甲纤维素、海藻酸钠和卡波姆中的一种或多种；所述缓释骨架材料的质量含量为占所述缓释部分的46％～55％；

和/或，所述缓释部分中，所述稀释剂为微晶纤维素和预胶化淀粉中的一种；所述稀释剂的质量含量为占所述缓释部分的20％～42％；

和/或，所述缓释部分中，所述粘合剂为聚维酮和/或羟丙甲纤维素；所述粘合剂的质量含量为占所述缓释部分的1％～4％。

6.根据权利要求5所述的抗高血压药物制剂，其特征在于，所述羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素K15和/或羟丙甲纤维素K100；

和/或，所述粘合剂为聚维酮或羟丙甲纤维素。

7.根据权利要求1所述的抗高血压药物制剂，其特征在于，所述缓释部分中，所述润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁和滑石粉中的一种或多种；所述润滑剂的质量含量为占所述缓释部分的2.5％～17.5％。

8.一种如权利要求1～7任一项所述的抗高血压药物制剂的制备方法，其特征在于，其包括下列步骤：

(1)分别制备速释物料和缓释物料，其中，所述速释物料按下述方法制备：将所述速释部分的原料混合后进行制粒，即得；所述缓释物料按下述方法制备：将所述活性成分B、所述缓释骨架材料和所述稀释剂混合，进行湿法制粒，然后将湿颗粒与所述粘合剂进行剪切，经干燥后，加入所述润滑剂，即得；

(2)将所制得的速释物料和缓释物料进行压片，形成由一速释部分和一缓释部分构成的一双层片，即可。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述速释物料的制备中，所述混合在V型混合机中进行，所述混合的频率为10Hz～20Hz，混合时间为20min～40min；所述制粒为湿法制粒或者干法制粒。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述缓释物料的制备中，所述混合在湿法混合制粒机中进行，所述搅拌转速为1350rpm～1650rpm，所述的混合时间为1～2分钟；所述剪切的转速为2700rpm～3300rpm；所述剪切的时间为1～2min；所述干燥为在50～60℃下干燥4～6h；所述压片采用双层压片机进行。