[发明专利]一种治疗骨疾病的药物组合物及其注射剂和制法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，特别涉及一种治疗骨疾病的药物组合物及其注射剂和制法。

背景技术

骨疾病是临床常见病，主要包括类风湿性关节炎、退行性骨关节炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、痛风和骨质疏松等，这些常见的骨疾病长期困扰着患者，不易治愈，易复发，给患者带来极大的痛苦。

骨瓜提取物是猪四肢骨和甜瓜的干燥成熟种子经分别提取后制成的药物，主要含有以下成分：多肽类骨代谢因子、甜瓜籽提取物、多种游离氨基酸，以及有机钙、无机钙、磷离子、无机盐及微量元素；本品由于含多种骨代谢的活性肽类，因此，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎和镇痛作用，常被用于治疗类风湿性关节炎等骨疾病；但该骨瓜提取物对痛风的疗效不显著。

其次，目前骨瓜提取物的制备方法都是采用常规的提取、水沉、酸碱沉淀等工艺，不能将猪四肢骨和甜瓜子中的有效成分充分地提取出来。

此外，由骨瓜提取物制备的注射剂存在着稳定性差、有效成分溶解不好等问题，限制了骨瓜提取物注射剂的应用。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗骨疾病的药物组合物及其注射剂和制法，该药物组合物对类风湿性关节炎、退行性骨关节炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、坐骨神经痛或痛风等骨疾病具有显著的疗效；同时通过对药物组合物制备方法的改进，能够将各成分的活性成分充分提取出来，间接地提高了药物组合物的疗效。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种治疗骨疾病的药物组合物，该药物组合物主要由下列重量份的组分组成：

猪四肢骨提取液  30-70    甜瓜子提取液  15-25。

进一步的改进，药物组合物还包括重量份数为10-20份的混合提取液；该混合提取液由下列重量份的组分制成：

木棉花  20-30    密蒙花  5-10    佩兰  30-50。

本发明在原有猪四肢骨提取液和甜瓜子提取液的基础上，增加了木棉花、密蒙花和佩兰三个组分，制备的药物组合物对类风湿性关节炎、退行性骨关节炎、强直性脊柱炎、坐骨神经痛、腰椎间盘突出等骨疾病效果显著提高；并且提高了对痛风的治疗效果，无毒副作用。

优选地，该药物组合物由下列重量份的组分制备而成：

猪四肢骨提取液  50    甜瓜子提取液  30

木棉花  25    密蒙花  7.5    佩兰  40。

本发明另一方面提供了由治疗骨疾病的药物组合物和辅料组成的注射剂，该注射剂包括药物组合物、附加剂和注射用水。

优选地，药物组合物的重量份数为45-115份，注射用水重量份数为100-200份；附加剂包括重量份数为2.5-7.5份的缓冲剂、1-2.5份的pH调节剂、0.2份的枸橼酸钠和1-3份的甲壳糖；缓冲剂为磷酸-磷酸氢二钠，pH调节剂为碳酸氢钠、碳酸钠或醋酸钠。

本发明选择枸橼酸钠和甲壳糖的混合物，可有效防止注射剂变质，提供注射剂的稳定性。

进一步优选，附加剂还包括重量份数为0.5-1.5份的丙二醇硬脂酸酯和0.2份的麦芽糖醇。其中丙二醇硬脂酸酯和麦芽糖醇的混合可提高药物组合物的溶解性，使药物组合物的溶解更完全，充分发挥药物组合物的疗效，同时该混合物还起到抑制微生物生长的作用。

本发明另一方面还提供了药物组合物的制备方法，该方法步骤如下：

1)猪四肢骨提取液的制备：

1.1破碎：将原料猪四肢骨洗净，至无肉眼可见异物，破碎；

1.2提取：将破碎后的猪四肢骨投入提取罐，加入纯化水，热压提取两次，每次加入纯化水的量为原料重量的2倍，每次1h，控制压力为0.11-0.12MPa，温度为121℃-125℃，制得提取液；

1.3浓缩：将提取液通过物料泵打入沉降罐内，降温至20℃-30℃，静置，静置至出油，将去油后的提取液在单效浓缩器内浓缩，浓缩时真空度控制在-0.05Mpa至-0.06Mpa，温度控制在70℃-80℃；浓缩至原料重量的60％-70％，制得浓缩液；

1.4酸沉：将浓缩液转移至搪瓷罐中，冷却至室温；用体积比为1∶1的纯化水与36-38％盐酸配置的酸溶液调pH值，边加酸溶液边搅拌，每次加完酸溶液在搪瓷罐内搅拌15分钟后，测量pH值；调pH值为2.0-3.0，再加热至100℃保温45分钟，冷却降温至0-5℃静置12h-24h，制得酸沉液；