[发明专利]一种淡豆鼓配方颗粒的制备方法及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药产品领域，具体涉及一种淡豆鼓配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

背景技术

传统中医药都是以饮片入药，临用前煎汤服用的方式，其中药饮片质量不稳定不可控，煎煮质量难以保证，服用不方便，不易储存；中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质药材(中药饮片)为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系类，保证原有中药的性味特征。目前还没有统一的标准，各生产厂家都是以企业标准进行生产与质量控制，导致配方颗粒质量参差不齐。

淡豆豉：性味“苦、辛，凉。”(现行版中华人民共和国药典)；功效与主治“解表，除烦，宣发郁热，用于感冒，寒热头痛，烦躁胸闷，虚烦不眠。”(现行版中华人民共和国药典)。

发明内容

本发明的目的在于提供一种淡豆鼓配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

本发明采用如下技术方案：

淡豆鼓配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：

(1)、将淡豆豉饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量7-9倍的水，浸泡35-45分钟，煎煮1.2-1.8小时；第二次加饮片量6-8倍的水，煎煮0.8-1.2小时，药液滤过，滤液泵入浓缩罐,浓缩至相对密度1.07～1.10(80℃)的浸膏，所述的浓缩条件为蒸汽压力在0.04～0.2Mpa之间，真空度－0.04～－0.08MPa，浓缩趁热过180目筛，备用；

(2)、取步骤(1)所得浸膏，加入淡豆鼓总量的1-3％糊精，混匀，加热至65-75℃,喷雾干燥，控制进风温度175℃～185℃，出风温度85～95℃，收集干膏粉，备用；

(3)、将步骤(2)所得干膏粉粉碎，过80目筛；干法制粒，调节主压力20～40MPa，侧压力10MPa，将轧辊转速12～25Hz，用药用复合膜包装，即得。

淡豆鼓配方颗粒的质量控制方法，包括以下步骤：

(1)、取淡豆豉配方颗粒粉末1g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液，备用；

(2)、取淡豆豉对照药材10g，加水100ml，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同上述步骤(1)方法制成对照药材溶液，备用；

(3)、照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VIB)试验，吸取步骤(1)和步骤(2)两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水为展开剂，展开，所述的正丁醇、冰醋酸、水的体积比为3：1：1；

(4)、将步骤(3)展开后薄层板取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光(R)和透光灯(RT)下检视；步骤(1)制得供试品色谱与上述步骤(2)制得对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

本发明的优点：本发明在祖国传统中医药汤剂的基础上，结合现代高科技提取设备、制药技术及薄层色谱技术，并参考淡豆豉化学成分研究，对淡豆豉进行提取工艺研究、薄层色谱鉴别方法研究，获得了一种可以临用前直接溶解服用的淡豆豉配方颗粒；该药能够实现全成分提取，生产科学、质量可控，可以实现大规模生产，该药具有服用方便，卫生、便于储存。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

下述实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法，鉴定及检测过程所用对照品及对照药材均来源于中国药品生物制品研究院。

实施例：淡豆鼓配方颗粒的制备及检测

一、淡豆鼓配方颗粒的制备

本发明淡豆鼓配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：

1、称取原料：淡豆豉10000g；

2、将淡豆豉饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量8倍的水，浸泡40分钟，煎煮1.5小时；第二次加饮片量7倍的水，煎煮1.0小时，药液滤过，滤液泵入浓缩罐,浓缩(蒸汽压力在0.04～0.2Mpa之间，真空度－0.04～－0.08MPa)，浓缩至相对密度1.07～1.10(80℃)的浸膏，趁热过180目筛，备用。

3、取步骤2所得浸膏，加入糊精0.2Kg，混匀，加热至70℃,喷雾干燥(控制进风温度175℃～185℃，出风温度85～95℃)，收集干膏粉，备用。

4、将步骤3所得干膏粉粉碎，过80目筛；干法制粒(调节主压力20～40MPa，侧压力10MPa，将轧辊转速12～25Hz)，用药用复合膜包装(装量1.0g/袋)，即得。

二、淡豆豉配方颗粒中水分、粒度、溶化性、装量差异和浸出物测定；