[发明专利]一种自溶性膏状清创胶及其辐射制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械及其制备技术领域，具体涉及一种医用清创胶，更具体涉及一种自溶性膏状清创胶及其辐射制备方法。

背景技术

临床上，为保护烧伤、外伤、手术、感染等引起的各种创面，清除创面异物及坏死组织，控制创面感染，保持创面湿润环境，采用了各种不同的治疗手段和产品，但现有的治疗方法和产品的治疗效果通常不尽人意。创面床准备过程中，清创是一个关键性的步骤。常用的清创方法有：外科清创，机械性清创，酶性清创，自溶性清创。外科清创是指使用手术器械来清除坏死组织，病人需要耐受外科干预手术造成的痛苦。机械性清创是指借用外力去除坏死性组织。临床常用的湿性液体为生理盐水，残留纱布在创面上形成的异物会影响创面愈合，且揭除残留纤维时会产生疼痛。酶性清创是应用酶性物质溶解、消化创面坏死组织。一些酶类能够选择性的溶解坏死组织，而另一些酶类则没有选择性，不能区分正常坏死组织。自溶性清创包括创面本身存在的自溶过程，巨噬细胞和蛋白分解酶可以软化焦痂，使坏死组织和正常组织分离。使用湿性敷料封闭创面，借助创面本身的创面液软化焦痂，创面液中的酶类物质消化和溶解坏死组织进行自溶性清创。因此，能创造有益创面环境的清创胶应具备以下功能：清除创面上的外来物质和死亡组织；增加肉芽组织的数量；促进新的肉芽组织生成；降低创面上及边缘处的异常细胞数目、清除衰老细胞；吸收渗出物、自溶性清创、降低水肿；降低细菌负载；加速伤口愈合；抑制疤痕生成以及与创面伤口无粘连，便于清理等特点。

本发明所用材料均为天然高分子材料或其衍生物，为芦荟多糖、壳聚糖、黄精多糖、凝集素、海藻酸丙二醇酯、羧甲基纤维素钠、明胶、胶原蛋白、卡拉胶、卡波姆，所选材料生物相容性高，细胞毒性低，是生物医学领域应用较为广泛的材料。

明胶用于医用创伤敷料时，有以下特点：具有类似真皮的形态结构，透水透气性好；可交联，易被组织吸收；生物相容性好，有凝血作用。但膜质脆、力学性能差等缺点限制了其使用。因此需要将明胶与其它聚合物复合来弥补其膜质脆、不耐水等缺点，多糖类高分子来源广泛，生物性能好，是与其复合的首选材料。

多糖类高分子的主要生理功能为：增强细胞新陈代谢、修复受损细胞；抗菌消炎、增强免疫功能。可弥补明胶抗潮性差，易变形、破碎等缺点，两者共混后可得到一种既具有一定力学性能，又具有一定生物可降解性的材料。其中海藻酸吸收大量液体溶胀成凝胶，可生物降解并溶解在渗液内，对于干性创面的清创具有显著效果，既能保持创面湿润的愈合环境，又能将坏死组织与渗液溶解在一起。另外，海藻酸具有阻挡细菌通过、增强创面抗致病微生物的防御能力、诱导血小板活化、止血和加速创面愈合等作用。同样，选用的其他材料也具有较高的生物相容性与体内外相关性，能够与其他辅料很好的结合，在此不做论述。

本发明所用高分子材料充分结合和利用了这些材料的优点，弥补了单个高分子材料的不足，发挥了其在清创和促进创面愈合等方面的功能，如：清除创面上的外来物质和死亡组织；增加创面中肉芽组织的数量以及促进新的肉芽组织的生成；降低创面上或创面边缘处的异常细胞数目、清除衰老细胞；吸收渗出物、自溶性清创、降低水肿；降低细菌负载；抑制疤痕生成以及与创面伤口无粘连，便于清理，且清理后创面干净清爽等。

中国发明专利申请公开说明书CN202950835U提供了一种含有海藻酸盐的凝胶清创敷料组合，其底层为一层医用生物半透膜，其医用生物半透膜表面涂有海藻酸盐凝胶层，四周边缘上设有医用聚氨酯薄膜。由于医用生物半透膜具有保湿作用其整体覆盖在创口可以保证海藻酸盐凝胶层具有一定的水分，可持续作用于人体创口处并进行清创。但其只能覆盖于浅度创面表面，且海藻酸盐只是涂层，使用范围和作用时间有限。

发明内容

当皮肤受伤较为严重时，其伤口深度部位尤其需要进行清创愈合。因此需要提供一种既能对较深部位进行清创，又能增加创面中肉芽组织的数量以及促进新的肉芽组织的生成的清创胶，使得受伤部位尽快愈合。

本发明提供一种自溶性清创胶，其制备完成后形态为膏状，可挤出，挤出效果图见附图1。其膏状形态使其适用于不同深浅程度以及各种不规则形状的伤口或创面，全方位填充接触伤口创面，无死角，充分发挥其清创及促进创面愈合的功能。所述不同深浅程度尤其是指膜片或贴片不能接触的皮肤较深区域。