[发明专利]mPEG-SC20K-HM-3多肽注射液及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其组成及重量份数为：100份mPEG-SC_20K-HM-3多肽、0.3～6份稳定剂、0.5～5份缓冲剂、1～6份等渗调节剂，溶剂为水，其中mPEG-SC_20K-HM-3的序列为mPEG-Ile-Val-Arg-Arg-Ala-Asp-Arg-Ala-Ala-Val-Pro-Gly-Gly-Gly-Gly-Arg-Gly-Asp，分子量范围为500-20000。

2.根据权利要求1所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其特征在于其中还包括0.06-0.8份pH值调节剂，其中的pH值调节剂为氢氧化钠、碳酸钠、氢氧化钾、枸橼酸、甘氨酸、乳酸酒石酸、磷酸氢二钠、碳酸氢钠、醋酸中的一种或任几种的混合。

3.根据权利要求1或2所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其特征在于稳定剂选自糖类、多元醇类、氨基酸类、大分子化合物类中的一种或任几种的混合，其糖类为葡萄糖、果糖、半乳糖、核糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖、海藻糖、棉子糖、菊糖、纤维素中的一种或几种；多元醇选自甘油、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、肌醇和硫醇中的一种或几种；氨基酸类选自甘氨酸、精氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺中的一种或几种；大分子化合物类选自牛血清白蛋白、右旋糖酐、聚乙二醇、明胶、纤维素中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其特征在于缓冲剂为醋酸/醋酸钠、枸橼酸/枸橼酸钠，酒石酸/酒石酸钠，磷酸氢二钠/磷酸二氢钠，碳酸氢钠/碳酸钠中的一种或任几种的混合。

5.根据权利要求1或2所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其特征在于等渗调节剂为氯化钠、葡萄糖、甘油、果糖中的一种或任几种的混合。

6.根据权利要求2所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其特征在于稳定剂为甘氨酸、血清白蛋白、蔗糖、海藻糖、麦芽糖或、甘油或甘露醇；缓冲剂为枸橼酸钠、磷酸氢二钠、碳酸钠；等渗调节剂为氯化钠或葡萄糖；pH值调节剂为枸橼酸、磷酸二氢钠或碳酸氢钠。

7.根据权利要求1所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液，其特征在于按重量以溶液1L计为mPEG-SC_20K-HM-3多肽800g，海藻糖48g，磷酸氢二钠17g，氯化钠9g，磷酸二氢钠7.1g，注射用水加至1000mL，pH值为5～7。

8.一种mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液的制备方法，步骤为：

1)取处方量的mPEG-SC_20K-HM-3加入注射用水溶解，搅拌使之全部溶解；简称药液一；

2)用注射用水溶解稳定剂、缓冲剂以及等渗调节剂，加入到药液一中，搅拌均匀，加注射用水至处方量。加入pH值调节剂调节pH值为5～7；

3)药液经过0.22um过滤膜精滤；

4)灌封于多肽注射瓶内。

9.根据权利要求8所述的mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射液的制备方法，其特征在于样品灌封后检漏和灯检，将合格样品放入多肽笔式注射器内，即为mPEG-SC_20K-HM-3多肽注射器成品。

10.mPEG-SC_20K-HM-3在制备治疗肿瘤药物中的应用，其特征在于所述的肿瘤为起源于人的胃部、皮肤、头颈部、甲状腺、胰腺、肺脏、食管、乳腺、肾脏、胆囊、结肠/直肠、卵巢、子宫、子宫颈、前列腺、膀胱、睾丸的原发/继发的癌症。