[发明专利]一种硝苯地平缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平缓释片，其特征是，它为双层片，

所述外层片由下述重量份的原料经直接粉末压片法制得：硝苯地平5、微晶纤维素8-12、喷雾干燥乳糖28-32、十二烷基硫酸钠0.15-0.25、共聚维酮1.5-2.5、微粉硅胶0.8-1.2、硬脂酸镁0.1-0.3；所述硝苯地平过200目筛；

所述内层片由下述重量份的原料制得：硝苯地平15、乳糖90-110、预胶化淀粉40-50、羟丙纤维素8-12、海藻酸钠8-12、海藻酸钾8-12、聚维酮18-22、PEG60001.5-2.5、聚乙烯吡咯烷酮1.8-2.2、硬脂酸镁1.2-1.8；将硝苯地平、聚维酮和PEG6000经溶剂蒸发法制备成硝苯地平分散体，然后与其它原料通过湿法制粒制成内层片。

2.如权利要求1所述的一种硝苯地平缓释片，其特征是，以制成1000片的硝苯地平缓释片计，

所述外层片由下述重量的原料制成：硝苯地平5g、微晶纤维素10g、喷雾干燥乳糖30g、十二烷基硫酸钠0.2g、共聚维酮2.0g、微粉硅胶1.0g、硬脂酸镁0.2g；

所述内层片由下述重量的原料制成：硝苯地平15g、乳糖100g、预胶化淀粉45g、羟丙纤维素10g、海藻酸钠10g、海藻酸钾10g、聚维酮20g、PEG6000 2g、聚乙烯吡咯烷酮2.0g、硬脂酸镁1.5g。

3.权利要求1或2所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征是，

(1)外层片的粉末制备：

将微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、共聚维酮、硬脂酸镁和微粉硅胶均粉碎至过80目筛，备用；将硝苯地平和十二烷基硫酸钠混合均匀，粉碎至过200目筛，然后加入微晶纤维素、喷雾干燥乳糖和共聚维酮充分混匀；最后加入硬脂酸镁和微粉硅胶，进一步混合均匀，备用；

(2)内层片的颗粒制备：

a.制备硝苯地平分散体：将硝苯地平、聚维酮和PEG6000粉碎至过100目筛，搅拌状态下溶于无水乙醇中；蒸发掉溶剂，经真空干燥后经粉碎、研磨至100目筛；

b.将乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、海藻酸钠和海藻酸钾均粉碎至过80目筛，备用；将聚乙烯吡咯烷酮溶于20-30倍质量的70％乙醇溶液中备用；

c.将硝苯地平分散体、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、海藻酸钠和海藻酸钾混合均匀，加入聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液制软材，20#尼龙筛制粒；

d.60±5℃条件下将湿颗粒烘干至颗粒水分为2～5％；干颗粒中加入硬脂酸镁，16#尼龙筛整粒，混合均匀。

(3)将步骤(1)制备的粉末及步骤(2)制备的颗粒在双层压片机上进行压片。