[发明专利]一种药物赋形剂及其制备方法

权利要求书

1.一种化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将淀粉用水调成淀粉乳，往所述淀粉乳中加入Na₂CO₃；

(2)用NaOH溶液调节步骤(1)所得淀粉乳为碱性，再加入三偏磷酸钠，搅拌反应，然后再加入盐酸调节淀粉乳为偏中性，结束反应，得到反应后的淀粉乳；

(3)将步骤(2)所述反应后的淀粉乳用乙醇进行抽洗，再用氯化钠溶液洗涤，然后将洗涤所得物干燥，粉碎，过筛，得到交联淀粉；

(4)将步骤(3)所得交联淀粉用醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成交联淀粉乳，高温糊化；

(5)在步骤(4)高温糊化后的交联淀粉乳中加入β-淀粉酶进行酶解反应，得到酶解后的交联淀粉乳；

(6)将所述酶解后的交联淀粉乳进行高温灭酶，再加入乙醇混合，离心，取离心沉淀物烘干、粉碎、过筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。

2.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：具体步骤如下：

(a)将淀粉用水调成淀粉乳，往所述淀粉乳中加入相当于淀粉质量5％～10％的Na₂CO₃；

(b)用NaOH溶液调节步骤(a)所得淀粉乳的pH为8～12，再加入相当于淀粉质量3％～5％的三偏磷酸钠，于40～55℃搅拌反应1～5h，然后用盐酸调节pH为6～7，结束反应，得到反应后的淀粉乳；

(c)将步骤(b)所述反应后的淀粉乳用乙醇进行抽洗，再用氯化钠溶液洗涤，去除游离的磷，然后将洗涤所得物在45～55℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；

(d)将步骤(c)所得交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数10％～20％的交联淀粉乳，在80～95℃高温糊化20～30min；

(e)在步骤(d)高温糊化后的交联淀粉乳中加入β-淀粉酶在40～60℃下酶解反应1～20h，得到酶解后的交联淀粉乳；

(f)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于80～95℃下高温灭酶20～30min，再加入乙醇混合，在3000～4000r/min下离心15～20min，重复离心1～2次，取离心沉淀物于45～55℃鼓风干燥箱中烘干、粉碎、过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。

3.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(1)所述淀粉为蜡质大米淀粉、大米淀粉、蜡质玉米淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、甘薯淀粉、绿豆淀粉或豌豆淀粉中的一种以上；步骤(1)所述淀粉乳中淀粉的质量分数为20％～30％。

4.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(2)所述NaOH溶液的浓度为0.1～1mol/L；步骤(2)所述盐酸浓度为0.1～1mol/L。

5.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(3)所述乙醇为质量分数95％乙醇；步骤(3)所述用乙醇进行抽洗的次数为4～5次；步骤(3)所述氯化钠溶液中氯化钠的质量百分比为2.5％；步骤(3)所述用氯化钠溶液洗涤的次数为2～3次。

6.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(5)所述β-淀粉酶的加入量为60U/g～80U/g。

7.根据权利要求2所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(e)所述酶解反应的温度为56℃。

8.一种根据权利要求1～7任一项所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法制备得到的药物赋形剂。