[发明专利]注射用头孢替唑钠的制备方法

权利要求书

1.一种注射用头孢替唑钠制剂，其特征在于头孢替唑钠无菌粉末置于钠钙玻璃模制注射剂瓶中，用卤化丁基橡胶塞包装，瓶口轧有抗生素瓶用铝塑组合盖。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃计，每瓶含有头孢替唑钠1.5g。

3.一种制造权利要求1或2所述制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)无菌头孢替唑钠原料药的准备；

(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶的清洗灭菌；

(3)卤化丁基胶塞清洗灭菌；

(4)抗生素瓶用铝塑组合盖清洗灭菌；

(5)直接接触原料药粉的分装零部件的准备；

(6)无菌分装；

(7)轧盖；

(8)包装。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于按照图1所示流程进行操作。

5.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(1)中的无菌头孢替唑钠原料药从一般生产区传递进入A级洁净区进行无菌分装的过程中需要先后经过C级洁净区和B级洁净区逐级灭菌，其具体步骤包括：在一般生产区用饮用水外清后用0.2％(w/w)新洁尔灭或2％(w/w)来苏尔喷洒消毒；在C级物料传递窗自净10min；在C级洁净区用1％(w/w)过氧乙酸(PAA)喷洒消毒；在B级物料传递窗自净10min；在B级洁净区物料暂存室暂存。

6.根据权利要求5所述的方法，原料传递按照图2所示流程进行。

7.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(2)中的钠钙玻璃模制注射剂瓶灭菌步骤包括两段热风循环灭菌，温度分别为310℃以上和320℃以上。

8.根据权利要求7所述的方法，钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗和灭菌步骤分别按照图3和图4所示流程进行。

9.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(3)和(4)中胶塞和铝塑组合盖采用湿热灭菌，灭菌条件为121℃，15min；灭菌后，真空干燥30min，然后热风干燥30min，最后冷却至60℃以下。

10.根据权利要求9所述的方法，胶塞和铝塑组合盖清洗灭菌分别按照图5和图6所示流程进行。

11.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(5)中直接接触原料药粉的分装零部件拆卸并清点后送入C级洁净器具清洗室，经纯化水初洗，注射用水漂洗，注射用水冲洗后在层流保护下干燥、密闭；密闭好的分装零部件放入灭菌柜进行灭菌；灭菌后物品储存有效期为3天。

12.根据权利要求11所述的方法，分装零部件灭菌按照图7所示流程进行。

13.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(6)按照图8所示流程进行。

14.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(7)按照图9所示流程进行。

15.根据权利要求3或4所述的方法，所述步骤(8)按照图10所示流程进行。