[发明专利]一种淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂及其应用

权利要求书

1.一种淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，由淫羊藿总黄酮、水解酶和药学上可接受的辅料制备而成，所述药学上可接受的辅料包括生物粘附剂；

其中，所述淫羊藿总黄酮、水解酶及生物黏附剂的用量比为：淫羊藿总黄酮1 mg : 水解酶酶活2~800U : 生物黏附剂0.1~0.6 mg；

所述的水解酶为β-葡萄糖苷酶、纤维素酶、蜗牛酶、柚苷酶、橙皮苷酶、苦杏仁酶的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，所述的淫羊藿总黄酮1 mg : 水解酶酶活6~600U : 生物黏附剂0.2~0.5 mg。

3.根据权利要求1所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，所述的淫羊藿总黄酮1 mg : 水解酶酶活10~400U : 生物黏附剂0.3~0.4 mg。

4.根据权利要求1所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，所述的水解酶为β-葡萄糖苷酶和蜗牛酶。

5.根据权利要求1所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，所述的生物黏附剂为卡波姆、壳聚糖及其衍生物、海藻酸及其钠盐、白芨胶、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、阿拉伯胶中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，所述的生物黏附剂为卡波姆和羟丙基甲基纤维素。

7.根据权利要求1-6任一项所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于所述淫羊藿总黄酮的制备方法为：淫羊藿用6~40质量体积比倍量的40%~90%乙醇采用热回流提取后浓缩，经大孔吸附树脂法进一步纯化，得到含量不低于60%的淫羊藿总黄酮，其中，总黄酮中淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和宝藿苷Ⅰ的总含量不低于30%。

8.根据权利要求1-6任一项所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，除生物粘附剂以外的其他所述的辅料的加入质量是淫羊藿总黄酮的0~0.7倍。

9.根据权利要求8所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，除生物粘附剂以外的其他所述的辅料的加入质量是淫羊藿总黄酮的0.3~0.5倍。

10.根据权利要求1所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于，所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂为肠溶丸剂、肠溶片剂或肠溶胶囊剂。

11.根据权利要求10所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于所述肠溶丸剂的制备方法为：按比例分别称取淫羊藿总黄酮、水解酶、生物粘附制剂及其它药学上可接受的辅料，混合均匀，用润湿剂泛丸，包衣，干燥即得肠溶丸剂；

所述肠溶片剂的制备方法为：按比例分别称取淫羊藿总黄酮、水解酶、生物粘附制剂及其它药学上可接受的辅料，混合均匀，直接压片包衣或加入润湿剂，湿法制粒后压片包衣制成肠溶片剂；

所述肠溶胶囊的制备方法为：按比例分别称取淫羊藿总黄酮、水解酶、生物粘附制剂及其它药学上可接受的辅料，混合均匀，加入润湿剂，湿法制粒后干燥，整粒，制成肠溶胶囊。

12.根据权利要求10所述的淫羊藿总黄酮口服肠溶制剂，其特征在于所述肠溶胶囊的制备方法如下：按重量百分比计，分别取 42%淫羊藿总黄酮粉末、28%蜗牛酶、15%卡波姆、15% α-乳糖，以 95%乙醇作为润湿剂，混合均匀，制成软材，过筛制粒，低温干燥，整粒，装胶囊即得。