[发明专利]一种含左卡尼汀的脂肪乳注射液

权利要求书

1.一种含左卡尼汀的脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分组成：

所述注射用油是大豆油、中链油、橄榄油或结构油中的一种或几种；

所述磷脂类乳化剂是大豆磷脂、蛋黄卵磷脂或合成磷脂中的一种或几种；

所述脂肪乳注射液的pH为6.0～8.0。

2.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，所述pH调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、柠檬酸或盐酸。

3.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，所述脂肪乳注射液的pH为6.2～7.5。

4.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，所述脂肪乳注射液的pH为6.8。

5.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，

所述中链油为碳原子数为7～12的脂肪酸甘油酯；

所述结构油为长链脂肪酸及中链脂肪酸随机结合于甘油骨架所形成的脂肪酸甘油酯；

所述合成磷脂选自氢化大豆磷脂、波洛沙姆、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰乙醇胺和二硬脂酰磷脂酰胆碱。

6.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，

所述磷脂类乳化剂为大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、氢化大豆磷脂或氢化蛋黄卵磷脂。

7.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分组成：

8.根据权利要求1所述的脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分组成：

9.一种制备权利要求1所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的方法，该方法包括以下步骤：

a.取磷脂和注射用油加热搅拌，使完全溶解，得到油相；

b.取左卡尼汀和甘油加入适量水，搅拌溶解，得到水相；

c.在搅拌下，将上述油相缓慢滴加入水相中，搅拌后得到初乳；

d.初乳经高压均质，调节pH至6.0～8.0，分装，通氮，密封，灭菌，包装并贮存。

10.根据权利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，整个过程均在氮气保护下进行。

11.根据权利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，

步骤c中，用高速剪切机进行搅拌，剪切机搅拌转数3000～10000rpm，搅拌温度为20～90℃，将油相缓慢滴加入水相中，搅拌5～60min后得到初乳；

步骤d中，初乳经高压均质3～15次，压力为50～200MPa，调节pH至6.0～8.0，灭菌温度为100～150℃，灭菌时间为5～60min，包装前经灯检合格，贮存温度为室温。

12.根据权利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，

步骤c中，用高速剪切机进行搅拌，剪切机搅拌转数5000～9000rpm；搅拌温度为40～80℃，将油相缓慢滴加入水相中，搅拌时间10～45min后得到初乳；

步骤d中，初乳经高压均质5～10次，压力为60～150MPa，调节pH至6.2～7.5，灭菌温度为110～130℃，灭菌时间为10～30min，包装前经灯检合格，贮存温度为室温。

13.根据权利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，

步骤c中，用高速剪切机进行搅拌，剪切机搅拌转数7000～8000rpm；搅拌温度为60～70℃，将油相缓慢滴加入水相中，搅拌时间为15min后得到初乳；

步骤d中，初乳经高压均质7～8次，压力为80～120MPa；调节pH至6.8；灭菌温度121℃；灭菌时间为15min；包装前经灯检合格，贮存温度为室温。

14.根据权利要求9所述的含左卡尼汀的脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于：

以下生产过程均在氮气保护下进行：

a.取磷脂和注射用油加热搅拌，使完全溶解，得到油相；

b.取左卡尼汀和甘油加入适量水，搅拌溶解，得到水相；

c.在高速剪切机搅拌下，将上述油相缓慢滴加入水相中，搅拌15min后得初乳，剪切机搅拌转速为8000rpm，搅拌温度为70℃；

d.初乳经高压均质7～8次，压力100MPa，调节pH至6.8，分装，通氮，密封，121℃灭菌15min，灯检合格后，包装，25℃贮存。