[发明专利]注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法，其特征在于，以1000支量计，由以下重量的组分制成：

维生素A棕榈酸酯                1.6-2.0g

维生素D2                       0.004-0.006g

维生素E                                8-10g

维生素K1                           0.1-0.2g

甘露醇                                 70-80g 

聚山梨酯80                           35-50g

大豆磷脂                               50-85g 

注射用水                            至2500ml

其制备方法包括以下步骤：

a、将聚山梨酯80加热至60℃，搅拌下加入30％过氧化氢溶液，继续搅拌30分钟，减压至无气泡产生，过滤，滤液在搅拌下加入无水碳酸钠，升温到80℃，搅拌并保温4小时，静置使沉淀完全，取上清液，保温压滤除去上清液中的不溶物，得到精制的聚山梨酯80；

b、按配方量将大豆磷脂溶解在50ml无水乙醇中，在高速搅拌下与精制后的聚山梨酯80混合均匀，持续搅拌30分钟，制得混合胶束溶剂；

c、在高速搅拌下，按配方量将组分维生素A棕榈酸酯、维生素D2、维生素E、维生素K1分别加入到步骤b获得的混合胶束溶剂中，搅拌均匀；

d、按配方量将甘露醇溶解在全部注射用水中，混合均匀；

e、将步骤c得到的溶液缓慢导入15-25℃的步骤d获得的注射用水中，不断搅拌至澄清，然后加入0.1%针用活性炭，搅拌30分钟后过滤除碳，分装，压半塞，冷冻干燥，压塞、锁铝盖，全检合格后包装。

2.根据权利要求1所述的注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法，其特征在于，以1000支量计，由以下重量的组分制成：

维生素A棕榈酸酯               1.6g

维生素D2                         0.004g

维生素E                               8g

维生素K1                         0.12g

甘露醇                               75g

聚山梨酯80                        40g

 大豆磷脂                           50g

 注射用水                  至2500ml。

3.根据权利要求1所述的注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法，其特征在于，以1000支量计，由以下重量的组分制成：

维生素A棕榈酸酯                1.94g

维生素D2                          0.005g

维生素E                               9.1g

维生素K1                           0.15g

甘露醇                                 75g

聚山梨酯80                           50g

大豆磷脂                               80g

 注射用水                       至2500ml。