[发明专利]一种氟比洛芬酯注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液中含有氟比洛芬酯、助溶剂、稳定剂、缓冲体系、以及0.1M的氢氧化钠溶液；

所述氟比洛芬酯、助溶剂的摩尔比为1:1～1.8，其中助溶剂为精氨酸、赖氨酸、组氨酸或两种以上以任意比例的混合物；

所述稳定剂为聚维酮、烟酰胺、烟酸的一种或几种，其质量为助溶剂质量的1～5％；

所述缓冲体系为碳酸盐缓冲体系或磷酸盐缓冲体系，其质量g为注射液体积ml的0.2～0.8％；其中，碳酸盐缓冲体系为碳酸氢钠或无水碳酸钠中的一种或两种；磷酸盐缓冲体系为磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠的一种或两种以上以任意比例的混合物；

所述0.1M的氢氧化钠溶液，其用量为调节注射液pH至7.0～8.0。

2.根据权利要求1中所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述氟比洛芬酯、助溶剂的摩尔比为1:1.5，其中助溶剂为精氨酸；所述稳定剂为烟酰胺，其质量为助溶剂质量的2.5％；

所述缓冲体系为磷酸氢二钠，其质量g为注射液体积ml的0.5％；

所述0.1M的氢氧化钠溶液，其用量为调节注射液pH至7.5。

3.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液的组成如下：

4.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液的组成如下：

5.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液的组成如下：

6.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液的组成如下：

7.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液的组成如下：

8.根据权利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，该注射液的组成如下：

9.一种制备如权利要求1至8中任意一项所述的氟比洛芬酯注射液的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

a)称取处方量的助溶剂、稳定剂，加入10000ml注射用水，使之完全溶解，所得溶液备用；

b)向100L反应罐内加入处方量的氟比洛芬酯、步骤a)所得溶液，在转速60转/min下充分搅拌溶解1小时，加入缓冲体系，加入35000ml注射用水，用氢氧化钠溶液调节pH值为7.0～8.0，加注射用水至配置量50000ml；

c)按0.05％(W/V)加入针用活性炭，25℃下搅拌20min，粗滤，滤液用0.22μm微孔滤膜过滤；

d)将滤液灌于10000支安瓿瓶或管制瓶中，得到氟比洛芬酯注射液，121℃，15分钟高压蒸汽灭菌、检漏；将注射液进行灯检、抽检，包装。