[发明专利]美索舒利薄膜衣片

权利要求书

1.一种美索舒利薄膜衣片，包括片芯和包衣，其特征在于，所述片芯包括：

经过微粉化处理的美索舒利25-125重量份；

经过微粉化处理的微晶纤维素50-200重量份；

聚维酮K30 6-12重量份；

内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共5-20重量份；以及

硬脂酸镁0.8-4重量份。

2.根据权利要求1所述的美索舒利薄膜衣片，其特征在于，按照重量份数，所述美索舒利薄膜衣片的片芯处方组成选自下列之一：

经过微粉化处理的美索舒利50重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素170重量份，聚维酮K30 8重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共12重量份，硬脂酸镁2.5重量份；

经过微粉化处理的美索舒利50重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素150重量份，聚维酮K30 8重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共12重量份，硬脂酸镁2.4重量份；

经过微粉化处理的美索舒利50重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素120重量份，聚维酮K30 10重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共5重量份，硬脂酸镁1重量份；

经过微粉化处理的美索舒利25重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素200重量份，聚维酮K30 6重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共16重量份，硬脂酸镁0.8重量份；

经过微粉化处理的美索舒利75重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素150重量份，聚维酮K30 12重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共20重量份，硬脂酸镁4重量份；

经过微粉化处理的美索舒利100重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素120重量份，聚维酮K30 7重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共12重量份，硬脂酸镁2.5重量份；

经过微粉化处理的美索舒利100重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素120重量份，聚维酮K30 10重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共14重量份，硬脂酸镁3重量份；

经过微粉化处理的美索舒利125重量份，经过微粉化处理的微晶纤维素90重量份，聚维酮K30 7重量份，内加法加入的交联聚维酮和外加法加入的交联聚维酮共10重量份，硬脂酸镁2重量份。

3.一种制备权利要求1或2中所述的美索舒利薄膜衣片的方法，其特征在于，包括：

(1)将美索舒利和微晶纤维素混合，并将所得到的混合物进行微粉化处理，以便获得粒径为5微米至100微米的混合物微粉颗粒，将交联聚维酮、聚维酮K30和硬脂酸镁分别粉碎后过80目筛，备用；

(2)将所述聚维酮K30与纯化水混合，配制得质量分数为6％～12％的聚维酮K30水溶液Ⅰ，备用；

(3)将所述混合物微粉颗粒与内加的交联聚维酮混合，得混合物Ⅱ；

(4)将所述聚维酮K30水溶液Ⅰ加入所述混合物Ⅱ中，并将所得到的混合物制成软材，将所得软材过18目不锈钢筛制粒，以便获得湿颗粒；

(5)于55℃～65℃下，将所述湿颗粒干燥1～4h，然后过18目不锈钢筛整粒，以便获得干颗粒；

(6)将所述干颗粒与外加的交联聚维酮混合，再将所得到的混合物与硬脂酸镁混合，以便获得所述药物混合物；

(7)测定所述药物混合物的含药量，并计算理论片重，然后将所述药物混合物进行压片，以便获得所述美索舒利片芯；

(8)将包衣粉末加入纯化水中，配制成固含量为20％的包衣溶液，然后利用所述包衣溶液对所述美索舒利片芯进行包衣处理，以便获得所述美索舒利薄膜衣片。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，进一步包括：

采用聚氯乙烯泡罩和双面复合铝膜袋对所述美索舒利薄膜衣片进行包装。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，压片时将片重控制在理论片重±5％范围内，硬度控制在5～7kg。