[发明专利]壳碘复合生物医用膜及其制备方法

说明书

本申请是依据申请日为2013年7月2日，申请号为201310278304.X，发明创造名称为“壳碘复合生物医用膜及其制备方法”的原申请所提出的分案申请。 

技术领域

本发明属于医学材料领域，涉及一种壳碘(抗菌)湿性生物复合功能性敷料，尤其涉及一种壳碘复合生物医用膜(贴)之二的改进性产品及其制备方法。 

背景技术

医用敷料作为伤口处的覆盖物，在伤口愈合过程中，可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多，与创伤修复密切相关的生物材料涉及创面各种敷料与覆盖物，医用敷料的市场价值也变得越来越重要。 

理想敷料应具备的特征包括:良好的生物相容性、控制和吸收创面渗液、阻止细菌侵入和抑菌、适合气体和水蒸气透过、保护新生组织、加速创面愈合、止血镇痛、良好的机械性能等。目前还没有敷料能完全达到这些要求。 

伤口愈合过程是一个复杂的过程，不同的伤口和同一个伤口不同的阶段对敷料有不同的要求。目前任何一种单一材料都不能满足伤口愈合过程的复杂要，天然材料制成的敷料大部分吸收性好，具有良好的生物相容性及生物学活性，但是机械性能差。合成高分子材料隔绝性能好，机械强度好，但是吸收性能相对天然材料差些。可以通过对材料的复合，兼具多种材料的优势，实现伤口愈合的要求。如用水凝胶和合成薄膜或泡沫结合使用，还可以通过物理或化学方法在敷料中引入药物，得到药物性敷料，它们可以在保护创面同时又可起到治疗伤口的作用。目前常加入的药物主要有以下几种功效：抗菌敷料：银敷料、纳米银敷料，就是利用银的高效抗菌性，将银和敷料有效的结合在一起，使得敷料中的银离子发挥抗菌及抑菌作用，减轻创面局部感染，改善创面局部的微环境，促进伤口的愈合。目前已有国内外多家生产企业都推出了含银敷料，但尚未发现有含壳碘的功能性生物敷料的推出。 

发明内容

本发明的一个目的提供一种壳碘复合生物医用膜，是在中国专利申请201310010441.5记载技术方案的基础上完成，又具多种材料的优势，做到了具有优越的止血、抗菌、吸收渗液、保湿、促进愈合功能，同时更具有良好的生物相容性的产品。 

本发明的另一个目的是提供一种壳碘复合生物医用膜的制备方法。 

一种壳碘复合生物医用膜，以壳碘聚乙烯醇层和凝胶层为基体，还单独或同时复合聚乙烯醇层和壳聚糖聚乙烯醇泡沫层，以进一步提高保湿、吸液和促愈合的效果。如：聚乙烯醇层复合于壳碘聚乙烯醇层和壳聚糖聚乙烯醇泡沫层之间；再如：壳聚糖聚乙烯醇泡沫层复合于聚乙烯醇层和凝胶层之间。 

本发明中，凝胶层采用凝胶制成，如：壳聚糖、明胶、聚氨基酸或聚谷氨酸等，尤其是由亲水性聚谷氨酸制得的凝胶(如：质量浓度2-8％)。 

壳碘聚乙烯醇层由壳碘聚乙烯醇凝胶平铺(厚度如：0.05mm-0.5mm)于四氟乙烯板上，经微波干燥制得。该层中分布有壳碘(10wt％-45wt％)、聚乙烯醇(1.0wt％-5.0wt％)和羧甲基壳聚糖(0.5wt％-3.0wt％)三种主要组分。其可按如下步骤制得： 

Ⅰ.配制1.0wt％-5.0wt％的聚乙烯醇溶液，加热至完全溶解； 

Ⅱ.降温至50±2℃，加入0.5wt％-3.0wt％的羧甲基壳聚糖，并使羧甲基壳聚糖完全溶解； 

Ⅲ.加入0.2wt％-1.0wt％的聚乙烯吡咯烷酮K-30(PVP)，充分混匀； 

Ⅳ.加入0.8wt％-2.0wt％甘油，充分混匀； 

Ⅴ.加入0.8wt％-2.0wt％吐温80，充分混匀； 

Ⅵ.加入壳碘溶液，使碘含量为5mg/g-35mg/g，充分混匀后得含羧甲基壳聚糖、壳碘和聚乙烯醇三种组分的壳碘聚乙烯醇凝胶。 

将所得壳碘聚乙烯醇凝胶平铺于四氟乙烯板上，微波干燥得壳碘聚乙烯醇层；或干燥至半固化时，其上平铺凝胶层，继续微波干燥，即得本发明壳碘复合生物医用膜。 

壳聚糖聚乙烯醇泡沫层，分布有明胶(1.0wt％-3.0wt％)、壳聚糖(0.6wt％-0.8wt％)和聚乙烯醇(1.0wt％-5.0wt％)三种主要组分。其可按如下步骤制得： 

Ⅰ.配制1.0wt％-3.0wt％的明胶溶液，加热至完全溶解； 

Ⅱ.在上述溶液中加入1.0wt％-5.0wt％的聚乙烯醇，加热至完全溶解； 

Ⅲ.加入0.6wt％-0.8wt％的壳聚糖，加热至完全溶解； 

Ⅳ.加入1.0wt％-3.0wt％的发泡剂，搅拌1h；