[发明专利]凝血因子Ⅸ质控品制备方法

权利要求书

1.凝血因子IX质控品制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将人静脉采集的血液与抗凝剂以体积比为9∶1加入混合，在2℃～8℃条件下离心，分离吸取上层血浆，将多人份分离后的上层血浆混合，即得多人份混合血浆；

(2)免疫亲和层析柱预先用缓冲液在10℃～18℃条件下平衡；

(3)原料血浆加入MgCl₂后，原料血浆中MgCl₂浓度为4.5～5.5mmol/L，上免疫亲和层析柱，收集免疫亲和层析柱下方流出的血浆，即为缺乏凝血因子IX血浆；

(4)将缺乏凝血因子IX血浆与多人份混合血浆按照要求比例混合，即制备成不同浓度水平的凝血因子IX质控品；

(5)将制备的凝血因子IX质控品加入冻干保护剂，分装，冷冻干燥。

2.根据权利要求1所述的凝血因子IX质控品制备方法，其特征在于：所述的抗凝剂为枸橼酸三钠溶液，浓度为0.109mol/L～0.129mol/L。

3.根据权利要求1所述的凝血因子IX质控品制备方法，其特征在于：所述的缓冲液包括0.02mol/L Tris、0.15mol/L NaCl、8mmol/L MgCl₂，pH7.25。

4.根据权利要求1所述的凝血因子IX质控品制备方法，其特征在于：所述的冻干保护剂包括质量比例占凝血因子IX质控品的0.5～1.5％Hepes、1～5％甘氨酸、0.5～5％甘露醇。