[发明专利]盐酸美沙酮泡腾片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸美沙酮泡腾片，其特征在于所述的盐酸美沙酮泡腾片包括：

1）主药盐酸美沙酮:　10-200重量份；

2）发泡剂组：

酸源：无水枸橼酸38份--192份、酒石酸9--225份、苹果酸8--134份；

碱源：碳酸氢钠25--142份、碳酸钠0--37；

3）辅料：

填充剂：糖粉0份—300份、水溶性淀粉0份—300份、无水乳糖0份—300份；

润滑剂：滑石粉0份—30份、硬脂富马酸钠0份—15份、聚乙二醇6000

0份—60份；

着色剂：加入适当的着色剂改变外观及溶液颜色，可以选择日落黄0份—5份；

矫味剂：加入适当的矫味剂改变口感，可以选择甜菊素0份—5份；

增香剂：加入水果香精改变气味，可以选择加入橘子香精0份—5份；

润湿粘合剂：无水乙醇20份—100份。

2.根据权利要求1所述的盐酸美沙酮泡腾片，其特征在于：所述的酸源与碱源比例即氢离子与氢氧根离子摩尔比为0.6:1--3.0:1。

3.根据权利要求1所述的盐酸美沙酮泡腾片，其特征在于：其中，所述的发泡剂组：酸源采用无水枸橼酸、酒石酸与苹果酸的单一或混合酸，碱源采用碳酸氢钠与碳酸钠的单一或混合碱；

辅料包含或部分包含以下物料

填充剂：糖粉、水溶性淀粉、无水乳糖；

润滑剂：滑石粉、硬脂富马酸钠、聚乙二醇6000；

着色剂：加入适当的着色剂改变外观及溶液颜色，可以选择日落黄；

矫味剂：加入适当的矫味剂改变口感，可以选择甜菊素；

增香剂：加入水果香精改变气味，可以选择加入橘子香精；

润湿粘合剂：无水乙醇。

4.根据权利要求1所述的盐酸美沙酮泡腾片，其特征在于：所述的无水枸橼酸优选76份—154，再优选96—114；酒石酸优选18-150份，再优选27—75份；苹果酸优选16—80，再优选24—40；

碱源　碳酸氢钠优选50—117，再优选76-92；

碳酸钠优选16—26，再优选16-21；

填充剂：糖粉优选60份—240份，再优选100—200份、水溶性淀粉优选60份—240份，再优选100—200份、无水乳糖优选60份—240份，再优选100—200份；

润滑剂：滑石粉优选5份—20份，再优选8—15份、硬脂富马酸钠优选3份—12份，再优选5份—10份、聚乙二醇6000优选10份—50份，再优选15份—30份；

着色剂：日落黄优选0.2份—3份，再优选0.5份—2份；

矫味剂：甜菊素优选1份—4份，再优选2份—3份；

增香剂：橘子香精优选1份—4份，再优选2份—3份；

润湿粘合剂：无水乙醇优选40份—80份，再优选50份—70份。

5.一种如权利要求1所述的盐酸美沙酮泡腾片制备方法，其特征在于所述的方法包括一步制粒法：依照上述配方量称取处方中各成分，所有辅料均为过80目筛，将糖粉、水溶性淀粉、日落黄60于曹型混合机中混合均匀后与主药、无水枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠于曹型混合机中混合均匀，混合料过80目筛，先加入0.7倍处方量的无水乙醇，适当搅拌，再加入剩余0.3倍处方量的无水乙醇，搅拌均匀，过φ2不锈钢筛板，装盘厚度不大于2cm，40-45℃干燥，φ2不锈钢筛板整粒，加入滑石粉和硬脂富马酸钠V型混合机混合均匀，取样检验，颗粒置于干燥密闭容器中，压片时压片机转速为每分钟15-35转，检验，泡腾片置于带干燥装置的密闭容器中。

6.如权利要求5所述的盐酸美沙酮泡腾片制备方法，其特征在于：所述的方法全程室温<20℃和相对湿度<25%。

7.如权利要求5所述的盐酸美沙酮泡腾片制备方法，其特征在于：所述的方法包括分开制粒法：将处方量的盐酸美沙酮、酸源，占处方量10-70%的填充剂、占处方量10-70%的着色剂混合均匀后过80目筛，加入适量的无水乙醇制粒，过φ2的筛板制粒，60℃干燥；另外将碱源与剩余的填充剂及着色剂混合均匀后过80目筛，加入适量的无水乙醇制粒，过φ2的筛板制粒，45℃干燥；将干燥的酸碱颗粒分别过φ2的筛板整粒并混合后加入润滑剂，混合均匀，取样检验,颗粒置于干燥密闭容器中，压片时压片机转速为每分钟15-35转，检验，泡腾片置于干燥密闭容器中带包装,入库。