[发明专利]盐酸美沙酮泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说是涉及一种作为戒毒药物使用的盐酸美沙酮(Methadone Hydrochloride，MTDH)泡腾片剂型及其制备方法。

背景技术

吸毒现象对于全世界来说都是一个人们很关注的话题，它给人们的日常生活带来很多的困扰，为社会带来了不安定的因素，戒毒问题显然是如今关乎社会稳定，是提高特定人群生活质量的一个大的问题，戒毒的目的是减轻其对海洛因的依赖，减少海洛因成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪，恢复海洛因成瘾者的社会功能。

1972 年，美国食品药品管理局(FDA) 通过美沙酮可用于阿片类物质成瘾的治疗，使其迅速变成了阿片类物质成瘾治疗的主要药物。我国从90 年代初期开始至今，美沙酮一直是我国阿片类物质依赖的脱毒治疗的重要药物。随着人们对阿片类物质成瘾理论认识的日渐深入,以及受HIV/AIDS威胁范围的逐渐扩大,世界上越来越多的国家开始推广美沙酮维持治疗,并期望以此来减少毒品犯罪,降低危害和防止艾滋病的扩散。美沙酮维持治疗已成为我国禁毒戒毒、降低毒品危害和防“艾”的重要措施之一。多年的实践，美沙酮维持治疗在减少药物滥用、相关犯罪和艾滋病流行，提高药物滥用者生活质量，构建和谐社会，削弱海洛因消费市场，减少新生药物滥用者等方面起到了一定的作用。

国内外都普遍选定美沙酮口服液为戒毒治疗药物，因而盐酸美沙酮口服液是唯一指定用于海洛因成瘾者社区药物维持治疗的药物，每次治疗均能在医护人员监视下当面服下，患者无法藏匿，并可无级分割取用正确剂量。虽然我国在盐酸美沙酮戒毒领域已经有一些产品用于临床，但主要还是以口服片剂和溶液剂为主。片剂难以防止药物在服用过程中，被藏匿、转移，当患者应当减量时，片剂不易控制递减计量，在应用上有很大的局限性；现在的盐酸美沙酮口服溶液剂，口感欠佳，不能长期储存，运输不便，容易外漏，药液洒出不能回收的缺陷，在应用和管理上存在一定的问题，一定程度上影响了该品种的使用。

现有技术中，关于以盐酸美沙酮为原料而制成的泡腾片，尚未见报道。

发明内容

本发明一种盐酸美沙酮泡腾片包括：

1）主药盐酸美沙酮:　10-200重量份。

2）发泡剂组：

酸源：无水枸橼酸38份--192份、酒石酸9--225份、苹果酸8--134份；

碱源：碳酸氢钠25--142份、碳酸钠0--37；

3）辅料：

填充剂：糖粉0份—300份、水溶性淀粉0份—300份、无水乳糖0份—300份；

润滑剂：滑石粉0份—30份、硬脂富马酸钠0份—15份、聚乙二醇6000

0份—60份；

着色剂：加入适当的着色剂改变外观及溶液颜色，可以选择日落黄0份—5份；

矫味剂：加入适当的矫味剂改变口感，可以选择甜菊素0份—5份；

增香剂：加入水果香精改变气味，可以选择加入橘子香精0份—5份；

润湿粘合剂：无水乙醇20份—100份

一种如权利要求1所述的盐酸美沙酮泡腾片制备方法包括一步制粒法：依照上述配方量称取处方中各成分，所有辅料均为过80目筛，将除润滑剂和润湿粘合剂外的辅料于槽型混合机中混合均匀后在槽型混合机中加入盐酸美沙酮与发泡剂组并混合均匀，混合料过80目筛，加入0.7倍处方量的润湿粘合剂，适当搅拌，加入剩余0.3倍处方量的润湿粘合剂，搅拌均匀，过φ2不锈钢筛板，装盘厚度不大于2cm，40-45℃干燥，φ2不锈钢筛板整粒，加入润滑剂于V型混合机混合均匀，取样检验，颗粒置于干燥密闭容器中，压片时压片机转速为每分钟15-35转，检验，泡腾片置于带干燥装置的密闭容器中。

本发明一种盐酸美沙酮泡腾片及其制备方法与现有技术相比较有如下有益效果：泡腾片与分散片相比：溶解更加完全，口感更佳。泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂，它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。泡腾片便于保存和携带，泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速生物利用度高，能提高临床疗效。经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。