[发明专利]一种单味中药丸剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种单味中药丸剂及其制备方法。

背景技术

中药是我国的传统药物，中药的最大特色就是使用单味的药材，因人而异，临症配方，仅通过常用的600种药材，就能配方出千千万万的药方，治疗各种疾病。几千年来，一般是将诸药材合煎、弃药渣、饮药液。然时至今日，中药依旧沿用上述汤剂，暴露出诸多不便，如加工标准低、传统饮片又厚又大、携带不便、煎煮麻烦、药材浪费、服用口感差等。

当前流行的中成药是由固定几种药材组成，经煎熬、提炼、浓缩制成中成药，虽剂型很多发展较快，但只能治疗特定的、固定的疾病，达不到临症配伍的灵活和方便，同时提炼的过程也不符合中药的初衷。

尤其是黄连、大黄等口感极苦、极涩，在配方中参与合煎，导致汤药味道极差，患者常有恶心、呕吐现象，给患者服药时造成很大痛苦；穿山甲、蜈蚣、全蝎等中药饮片价格昂贵，属于珍稀资源，有效成分基本不溶于水，在合煎过程中，仅仅只有不到10%有效成分溶解，造成了名贵珍稀药材如檀香、沉香的人为浪费，且口感很差，既增加了患者服药时的痛苦，又给患者增加了不必要的昂贵费用。

目前，有将单味中药材经提炼浓缩成颗粒，制成中药配方颗粒（又叫汉方颗粒或免煎中药），虽然改进了不足，但提炼浓缩的过程还是偏离了中药材原汁原味的本源。因此，如何既保持中药传统又克服存在的缺点，同时全面提升中药饮片质量，是中药饮片研究的重点。

如中国专利CN102772442A公开了中药超微破壁微丸剂饮片的加工方法，诸药包括即将单味中药材规范话炮制切断后，用高压清洗农药残留，干燥后，加工成粗粉，浸泡去重金属，再超微粉碎加工成超微和破壁的粉末，经质量控制达到标准后，与一定比例的药用辅料微粉组合后再经灭菌，最后制成微丸剂饮片的步骤，虽然该发明的剂型融合了超微粉末和微丸剂型的优点，并可控制起效时间，辅料用量少，载药量高等优点，但是该剂型仍添加了辅料，不仅增加了患者的服用量，且提高了生产成本。

如中国专利CN102886039A公开了一种香砂养胃丸的制备工艺，为先将处方药材进行粉碎，再将处方药材细粉加生姜、大枣煎煮液制备成粒径为16-18目的颗粒并干燥；然后再将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，然后将球形模加入泛丸锅内，加5%的滑石粉和四氯化三铁逐渐泛制成规定丸重的药丸，干燥即得。虽然本发明方法工艺简单、生产周期短、成本低、效率高的优点，但是只是采用常规的方法粉碎成细粉，药物的有效成分利用度仍低，且在泛丸是加入了滑石粉和四氯化铁，添加了辅料，提高了生产成本和患者的用药量。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种单味中药丸剂，该丸剂不含辅料，具有有效成分的溶出度高、溶散时限短、生物利用度高、吸收好、服用剂量小的特点；本发明的另一目的在于提供单味中药丸剂的制备方法，该方法具有操作简单、制备方便、成本低、效率高的优点。

    本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种单味中药丸剂，它是采用含水量为10～15%，粒径为50～100μm的中药超微粉制备而得的丸剂。

    上述单味中药丸剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1.前处理：选取单味中药材，将单味中药材规范化炮制，将炮制后的饮片切成片状、段状、方块状或丝状，所述片状厚度为2～5mm，段状长度为5～15mm，方块状边长为8～12mm，丝状细度为3～8mm；

S2.低温减压干燥：采用低温减压干燥至植物类药材含水量小于12%，动物类药材干燥至含水量小于15%，矿物类药材含水量小于8%，所述低温干燥温度控制在45～50℃，压力为3～4Mpa；

S3.初次粉碎：将干燥后的中药材用粉碎机进行粉碎，粉碎成粒径为80～100目的粗粉；

S4.灭菌：将上述粗粉采用乙醇蒸汽灭菌，灭菌的温度为65～80℃，灭菌时间为30～45min；

S5.低温超微粉碎：在-30～-10℃的温度下，将上述灭菌后的粗粉加工成粒径为50～100μm的细粉，并将细粉混合均匀，粉碎时间为40～60min，细粉的含水量控制在10～15%；

S6.制丸：将上述细粉加入纯化水或75～97%乙醇制成粒径为6～10mm的药丸；

S7.低温干燥：将制得的药丸在40～50℃下干燥至含水量为6～10%，制得单味中药丸剂。

    进一步地，所述单味中药材为蜈蚣、全蝎、穿山甲、檀香、沉香、黄连或大黄中的任意一种。

    进一步地，步骤S6中所述细粉与水或乙醇的重量比为1:10～18。