[发明专利]一种盐酸美金刚烷胺缓释片的释放度检测方法

权利要求书

1.一种盐酸美金刚烷胺缓释片的释放度检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤：（1）色谱条件：本品原料药结构比较稳定，没有发色基团，因此本品在紫外区没有吸收，将盐酸美金刚烷胺以甲醇溶解并配制成每1ml含5.0mg的溶液，并选择205nm检测波长，其检测灵敏度仍然较低，因此选用蒸发光散射检测器，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈－异丙醇－水 (50：20：20：10)为流动相，流速为1.0ml/min，理论塔板数按盐酸美金刚峰计算不低于1500，（2）供试品溶液的制备：取盐酸美金刚烷胺缓释片6个单位，采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X  C)第三法装置, 以0.1mol/L盐酸溶液100m为释放介质，转速为每分钟75转，依法操作，在1小时、2小时、4小时、8小时，分别取溶液5ml，滤过，并即时在溶出杯中补充释放介质5ml，精密量取续滤液作为供试品溶液，（3）对照品溶液的制备：另精密称取干燥至恒重的对照品适量，加水制成每1ml约含盐酸美金刚0.1mg的溶液作为对照品溶液，（4）测定方法：　分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算盐酸美金刚烷胺缓释片的溶出度。

2.根据权利要求1所述的盐酸美金刚烷胺缓释片的溶出度检测方法，其特征在于，其中（1）检测器采用蒸发光散射检测器，漂移管温度范围为70-130℃，最佳检测温度为100℃；氮气流速为2.0-2.5L/min，色谱条件的流动相由甲醇-乙腈－异丙醇－水溶液组成，其最佳配比为(50：20：20：10)；色谱柱温度为室温，流速为1.0ml/min。

3.根据权利要求1所述的盐酸美金刚烷胺缓释片的溶出度检测方法，其特征在于：其中（2）供试品溶液的制备：由于盐酸美金刚烷胺缓释片中主要成分含量较低，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，溶出介质选用0.1mol/L的盐酸溶液100ml，并采用中国药典2010年版二部附录X  C第三法，转速为每分钟75转，经1小时、2小时、4小时、8小时，分别取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

4.根据权利要求1、2、3所述的盐酸美金刚烷胺缓释片释放度的检测方法，其特征在于，每个盐酸美金刚烷胺缓释片单位含盐酸美金刚(C12H21N·HCl)应为9～11mg,其含量限度为标准含量的90％～110％。