[发明专利]结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片及其制备方法

权利要求书

1.一种结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于该结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片包括缓释层和速释层，其中，原料按重量份数计，缓释层包括结合雌激素20份至50份、缓释层骨架材料30份至50份、缓释层填充剂90份至150份、缓释层粘合剂180份至230份和缓释层润滑剂1份至2份，速释层包括醋酸甲羟孕酮4份至7份、速释层填充剂155份至180份、速释层粘合剂180份至230份、速释层崩解剂15份至30份和速释层润滑剂1份至2份。

2.根据权利要求1所述的结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于缓释层释骨架材料为纤维素或纤维素醚；或/和，缓释层填充剂为乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉中的一种以上；或/和，缓释层粘合剂为水或体积百分数为50%至90%的乙醇水溶液；或/和，缓释层润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸以及微粉硅胶中的一种以上；或/和，速释层填充剂为乳糖、微晶纤维素和玉米淀粉中的一种以上；或/和，速释层粘合剂为水或体积分数为50%至95%的乙醇水溶液；或/和，速释层崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种以上；或/和，速释层润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸以及微粉硅胶中的一种以上。

3.根据权利要求1或2所述的结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于缓释层释骨架材料为甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素以及羟丙基纤维素中的一种以上。

4.根据权利要求1或2所述的结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于按下述方法得到：第一步，称取所需量的结合雌激素、缓释层骨架材料和缓释层填充剂，将结合雌激素、缓释层骨架材料和缓释层填充剂置于高效湿法制粒机中混合均匀后加入缓释层粘合剂制粒，然后过18目至24目筛得到缓释层湿粒，将制得的缓释层湿粒进行干燥得到质量含水量小于5%的缓释层颗粒，接着将得到的缓释层颗粒用16目至35目筛进行整粒，整粒后加入缓释层润滑剂混合均匀得到缓释层材料；第二步，称取所需量的醋酸甲羟孕酮、速释层填充剂、速释层粘合剂、速释层崩解剂、速释层润滑剂，将醋酸甲羟孕酮、速释层填充剂和速释层崩解剂置于高效湿法制粒机中混合均匀后加入速释层粘合剂制粒，然后过18目至24目筛得到速释层湿粒，将制得的速释层湿粒进行干燥得到质量含水量小于5%的速释层颗粒，接着将得到的速释层颗粒用16目至35目筛进行整粒，整粒后加入速释层润滑剂混合均匀得到速释层材料；第三步，通过双层片压片机将缓释层材料和速释层材料经过二次压片得到结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片。

5.根据权利要求3所述的结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于按下述方法得到：第一步，称取所需量的结合雌激素、缓释层骨架材料和缓释层填充剂，将结合雌激素、缓释层骨架材料和缓释层填充剂置于高效湿法制粒机中混合均匀后加入缓释层粘合剂制粒，然后过18目至24目筛得到缓释层湿粒，将制得的缓释层湿粒进行干燥得到质量含水量小于5%的缓释层颗粒，接着将得到的缓释层颗粒用16目至35目筛进行整粒，整粒后加入缓释层润滑剂混合均匀得到缓释层材料；第二步，称取所需量的醋酸甲羟孕酮、速释层填充剂、速释层粘合剂、速释层崩解剂、速释层润滑剂，将醋酸甲羟孕酮、速释层填充剂和速释层崩解剂置于高效湿法制粒机中混合均匀后加入速释层粘合剂制粒，然后过18目至24目筛得到速释层湿粒，将制得的速释层湿粒进行干燥得到质量含水量小于5%的速释层颗粒，接着将得到的速释层颗粒用16目至35目筛进行整粒，整粒后加入速释层润滑剂混合均匀得到速释层材料；第三步，通过双层片压片机将缓释层材料和速释层材料经过二次压片得到结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片。

6.根据权利要求4所述的结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于将制得的缓释层湿粒在温度为40℃至60℃条件下干燥3小时至6小时得到质量含水量小于5%的缓释层颗粒；或/和，将制得的速释层湿粒在温度为40℃至60℃条件下干燥3小时至6小时得到质量含水量小于5%的速释层颗粒。

7.根据权利要求5所述的结合雌激素和醋酸甲羟孕酮双层片，其特征在于将制得的缓释层湿粒在温度为40℃至60℃条件下干燥3小时至6小时得到质量含水量小于5%的缓释层颗粒；或/和，将制得的速释层湿粒在温度为40℃至60℃条件下干燥3小时至6小时得到质量含水量小于5%的速释层颗粒。