[发明专利]一种倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法

权利要求书

1.一种倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法，其特征在于，包 括如下步骤：

1)处方配制工艺：

先将处方量的倍他米松磷酸钠溶解得溶液①；再将处方量的盐酸 半胱氨酸、亚硫酸钠、聚乙二醇200加入注射用水中搅拌溶解，加活 性炭，过滤脱炭，得溶液②；合并溶液①、溶液②，用注射用水补足 体积至10000ml，过滤贮罐，分装管制瓶中；

2)冷冻干燥工艺。

2.根据权利要求1所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法， 其特征在于，所述冷冻干燥工艺包括如下步骤：

(1)预冻：-35℃，保温3小时；

(2)一次干燥：真空度在15Pa以下，1小时内从-35℃均速升 温至3-5℃，保温3-4小时；

(3)二次干燥：先1小时内均速升温至10-15℃，保持压力不 变，保温2小时，再均速升温1小时至35-36℃，保温4-5小时。

3.根据权利要求1或2所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法， 其特征在于，包括如下步骤：

1)处方配制工艺：

(1)量取20℃以下的注射用水5000mL，调节pH值7.8～8.2，加 入处方量的倍他米松磷酸钠，溶解得溶液①；

(2)称取处方量的盐酸半胱氨酸、亚硫酸钠、聚乙二醇200，加 入4000mL的注射用水中搅拌溶解，加活性炭，常温搅拌，过滤脱炭， 冷却至20℃以下，得溶液②；

(3)合并溶液①、溶液②，用20℃以下的注射用水补足体积至 10000ml，过滤贮罐，分装管制瓶中；

2)冷冻干燥工艺:

(1)预冻：先将冷凝器温度预降至-40℃以下，待步骤1)所得 管制瓶进箱后，板层1小时从常温降温至-35℃，保温3小时；

(2)一次干燥：开启真空泵，保持真空度在15Pa以下，板层 在1小时内从-35℃升温至3-5℃，保温3-4小时；

(3)二次干燥：一次干燥后，板层在1小时内升温至10-15℃， 保持压力不变，保温2小时，再升温1小时至35-36℃，保温4-5小 时。

4.根据权利要求3所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法， 其特征在于，所述步骤1)中处方用量：倍他米松磷酸钠：20-200g； 盐酸半胱氨酸5-15g；亚硫酸钠10-30g；聚乙二醇200：100-300g； 注射用水加至10000ml。

5.根据权利要求4所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法，其 特征在于，所述步骤1)中处方用量：倍他米松磷酸钠：100g；盐酸 半胱氨酸10g：亚硫酸钠20g，聚乙二醇200：200g；注射用水加至 10000ml。

6.根据权利要求3所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法，其 特征在于，所述步骤1)中，选用5％H₃PO₄溶液调节pH值。

7.根据权利要求3所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法，其 特征在于，所述活性炭为质量浓度1.5‰的活性炭。

8.根据权利要求3所述倍他米松磷酸钠冻干粉针的制备方法，其 特征在于，所述过滤采用0.22μm孔径除菌滤器。