[发明专利]一种长链脂肪乳注射用药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种长链脂肪乳注射用药物组合物，其特征在于其中各组分的含量为：注射用橄榄油160克/升，注射用大豆油40克/升，注射用卵磷脂12克/升，注射用甘油22.5克/升，注射用α-亚麻酸0.16克/升，油酸钠0.3克/升，注射用水补足至全量；所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)在氮气保护下，称取处方量橄榄油和大豆油，搅拌混合均匀，经0.22μm聚丙烯滤芯过滤后加热至60～80℃，加入卵磷脂和α-亚麻酸，快速搅拌至均匀分散，制备得油相；

(2)另取注射用水加入处方量甘油混匀并经0.22μm聚醚砜滤芯过滤，按处方量加入油酸钠并搅拌至全部溶解，再用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至约10.0～11.0，制备成甘油水溶液即水相，温度维持在60～70℃；

(3)在氮气保护及快速搅拌下，将步骤(1)所得油相缓慢加入步骤(2)制备的甘油水溶液即水相中，混合均匀形成初乳，温度维持在50～60℃；

(4)将制备的初乳用均质机均质，先经160bar低压均质一次，再经600bar高压均质4～6次，每次均质温度控制在45～55℃；

(5)检验合格后，乳液经3μm聚丙烯折叠式滤芯过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min，即得。