[发明专利]一种补肾益寿分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种补肾益寿分散片及其制备方法。

背景技术

分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为胶囊剂，已列入国家药品部颁标准。现有胶囊剂的工艺技术特点是将处方量药材部分粉碎后，剩余部分煎煮，滤液浓缩成稠膏，加入适当的辅料混合，制粒、干燥，即得胶囊剂。现有的补肾益寿胶囊存在防潮性能较差及服用时胶囊易粘食道等缺点。

CN1596971公开了一种补肾益寿片剂，它是主要成分为红参、珍珠、灵芝、制何首乌、枸杞子、淫羊藿、丹参、甘草、黄精，含有适量辅料的片剂。本发明在该补肾益寿片基础上进行剂型改进，旨在为临床提供一种便于服用且起效快的新制剂。

发明内容

本发明旨在提供一种分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，不良反应少，服用方便的补肾益寿分散片及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种补肾益寿分散片及其制备方法，具体实施方案为：

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，处方重量百分比计为：灵芝、丹参、黄精各5-15%、制何首乌、枸杞子各15-25%、淫羊藿20-35%、红参、甘草各2-5%，珍珠0.1-1%，其特征在于处方各中药成分再配合药用辅料制成分散片，药用辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于该制备方法为：

（1）将珍珠、红参研成细粉，过80目筛，备用；

（2）提取工艺：将余下灵芝等9味药材加水煎煮，煎煮时间0.5-3h、加水倍数6-15倍、煎煮次数1-4次；

（3）精制工艺：将煎煮液浓缩至料液比0.5-2，加入乙醇后调节醇浓度至60-85%，暗处静置10-36h，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.2（40-60℃），干燥，粉碎过80目筛，备用；

（4）将（1）与（3）混合均匀，加入淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纤维素中的一种或多种组合制软材，制颗粒，干燥，18目筛整粒；

（5）加入适量辅料混匀，压片。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于崩解剂为羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或者多种，优选14%交联聚乙烯吡咯烷酮。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于填充剂为淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纤维素中的一种或多种，优选甘露醇、微晶纤维素。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于粘合剂为淀粉浆、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、乙基纤维素中的一种或多种，优选羟丙基纤维素。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于润滑剂为微粉硅胶、聚乙二醇6000、滑石粉中的一种或者多种，优选3%微粉硅胶。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于步骤（2）最优工艺：煎煮时间1.5h、加水倍数8倍、煎煮次数2次。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于步骤（3）最优工艺：料液比1:2、醇浓度70%、静置30h。

本发明所述一种补肾益寿分散片及其制备方法，其特征在于步骤（4）最优组合：甘露醇、微晶纤维素比例0.2-4。

分散片处方设计原则是使片剂遇水后尽可能短的时间内成小颗粒并形成混悬液，各辅料及制备方法的选择方案：

①崩解剂：羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮。以表观、崩解时间、硬度、分散均匀性为综合考察指标，14%交联聚乙烯吡咯烷酮最优。

②填充剂：淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纤维素。以表观、崩解时间、硬度、分散均匀性为综合考察指标，甘露醇、微晶纤维素比例0.2-4最优。

③粘合剂：淀粉浆、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、乙基纤维素。以表观、崩解时间、硬度、分散均匀性为综合考察指标，羟丙基纤维素最优。

④润滑剂：微粉硅胶、聚乙二醇6000、滑石粉。以表观、崩解时间、硬度、分散均匀性为综合考察指标，3%微粉硅胶最优。