[发明专利]一种注射用肌苷冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用肌苷冻干粉，其特征在于，按重量份计算其配方组成包括肌苷150～250份、甘露醇200～300份和氢氧化钠40～56份，按照下述步骤制备而成：S1配方准备、S2药液配制、S3灌装和S4冷冻干燥。

2.如权利要求1所述的注射用肌苷冻干粉，其特征在于，按重量份计算其配方组成包括肌苷200份、甘露醇250份和氢氧化钠48份。

3.根据权利要求1所述的注射用肌苷冻干粉，其特征在于，所述步骤S2药液配制包括：

S2-1：将肌苷分散在注射用水中，边搅拌边缓慢加入氢氧化钠，搅拌至肌苷完全溶解得到澄清液；

S2-2：调节pH值至8.0～9.0；

S2-3：加入甘露醇，搅拌至完全溶解；

S2-4：加入药用活性炭，搅拌均匀，过滤除去药用活性炭；

S2-5：再次经微孔滤膜过滤得到药液。

4.根据权利要求1所述的注射用肌苷冻干粉，其特征在于，所述步骤S4冷冻干燥包括：

S4-1：对药液进行降温，降温速度为0.1～2℃/min，使药液从室温降至-35～-50℃，并保温2～6小时，得到半成品；

S4-2：开启真空泵抽真空，真空度为5～15帕；

S4-3：进行第一次升温，第一次升温速度为0.1～2℃/min，使半成品逐渐升温至-10～0℃，并在-10～0℃保温至冰晶消失后10～30小时；

S4-4：进行第二次升温，第二次升温速度为0.5～2℃/min，使半成品逐渐升温至25～40℃，并保温2～6小时。

5.一种注射用肌苷冻干粉的制备方法，其特征在于，包括步骤：S1配方准备、S2药液配制、S3灌装和S4冷冻干燥，其中，按重量份计算其配方组成包括肌苷150～250份、甘露醇200～300份和氢氧化钠40～56份。

6.如权利要求5所述的注射用肌苷冻干粉的制备方法，其特征在于，所述步骤S2药液配制包括：

S2-1：将肌苷分散在注射用水中，边搅拌边缓慢加入氢氧化钠，搅拌至肌苷完全溶解得到澄清液；

S2-2：调节pH值至8.0～9.0；

S2-3：加入甘露醇，搅拌至完全溶解；

S2-4：加入药用活性炭，搅拌均匀，过滤除去药用活性炭；

S2-5：再次经微孔滤膜过滤得到药液。

7.如权利要求6所述的注射用肌苷冻干粉的制备方法，其特征在于，所述步骤S2-4中，先后依次经过0.45μm微孔滤膜进行过滤脱炭，和经过0.22μm微孔滤膜进行精滤脱炭。

8.如权利要求6所述的注射用肌苷冻干粉的制备方法，其特征在于，所述步骤S2-5中，经过0.22μm微孔滤膜进行精滤，得到药液。

9.如权利要求5所述的注射用肌苷冻干粉的制备方法，其特征在于，所述步骤S4冷冻干燥包括：

S4-1：对药液进行降温，降温速度为0.1～2℃/min，使药液从室温降至-35～-50℃，并保温2～6小时，得到半成品；

S4-2：开启真空泵抽真空，真空度为5～15帕；

S4-3：进行第一次升温，第一次升温速度为0.1～2℃/min，使半成品逐渐升温至-10～0℃，并在-10～0℃保温至冰晶消失后10～30小时；

S4-4：进行第二次升温，第二次升温速度为0.5～2℃/min，使半成品逐渐升温至25～40℃，并保温2～6小时。

10.如权利要求9所述的注射用肌苷冻干粉的制备方法，其特征在于，所述步骤S4冷冻干燥包括：

S4-1：对药液进行降温，降温速度为0.1～0.5℃/min，使药液从室温降至-40～-45℃，并保温2～3小时，得到半成品；

S4-2：开启真空泵抽真空，真空度为5～10帕；

S4-3：进行第一次升温，第一次升温速度为0.1～0.5℃/min，使半成品逐渐升温至-5～-10℃，并在-5～-10℃保温至冰晶消失后18～24小时；

S4-4：进行第二次升温，第二次升温速度为0.5～1℃/min，使半成品逐渐升温至30～35℃，并保温2～3小时。