[发明专利]一种吡咯衍生物的富马酸盐的结晶形式

权利要求书

1.一种1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3基]-N-甲基甲胺单富马酸盐的结晶形式，其特征在于：使用Cu-Ka辐射，得到以2θ角度和晶面间距表示的X-射线粉末衍射图谱，所述结晶具有如图1所示的X-射线粉末衍射图谱，其中在约5.1(17.3)，10.1(8.7)，11.4(7.7)，11.5(7.6)，12.2(7.3)，13.4(6.6)，13.9(6.4)，15.2(5.8)，16.1(5.5)，16.6(5.3)，16.9(5.3)17.3(5.1)，17.8(5.0)，18.5(4.8)，19.1(4.7)，20.0(4.4)，20.3(4.4)，20.6(4.3)，21.0(4.2)，21.5(4.1)，22.4(4.0)，23.0(3.9)，23.5(3.8)，24.3(3.7)，25.1(3.5)，25.5(3.5)26.0(3.4)，26.7(3.3)，27.6(3.2)，27.9(3.2)，28.8(3.1)，29.1(3.1)，和29.9(3.0)处有特征峰。

2.一种制备如权利要求1所述的1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3基]-N-甲基甲胺单富马酸盐的结晶形式的方法，所述方法包括下述步骤：

1)将1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3基]-N-甲基甲胺单富马酸盐，或者将1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3基]-N-甲基甲胺和富马酸分别加热溶解于适量的有机溶剂中，冷却、析晶，所述有机溶剂选自碳原子数小于等于5的醇类、酮类、酯类、醚类、小分子酰胺类的任意一种或几种的混合溶剂；或者它们与水的混合溶剂；

2)过滤结晶并洗涤，干燥。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于在步骤1)中所述的有机溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇、异丁醇、叔戊醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、四氢呋喃、2-甲基四氢呋喃、异丙醚、甲基叔丁基醚、甲基环戊基醚、乙腈、N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺。

4.一种药物组合物，其含有根据权利要求1所述的1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3基]-N-甲基甲胺单富马酸盐的结晶形式以及药学上可接受的载体。

5.根据权利要求1所述的1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3基]-N-甲基甲胺单富马酸盐的结晶形式在制备抗胃酸分泌的药物中的用途。