[发明专利]肠溶植物纤维素硬空心胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种肠溶植物纤维素硬空心胶囊及其制备方法，属于药用辅料技术领域。

背景技术

硬空心胶囊壳是填充药物、保健食品的主要外包材，与内吞物一并服入体内，减轻入口麻烦，增加疗效。传统明胶胶囊采用从动物的皮骨中水解熬制的明胶为主要原料，尽管明胶在制备空心胶囊时有很好的特性，但是来源受限，且随着疯牛病、口蹄疫、禽流感等疾病的频发，明胶胶囊自身存在的质量问题引起消费者的质疑和担忧。

目前，植物性空心胶囊的生产过程中容易发生以下问题：若产品原料的含水低（固形物多），则原料的流动性差，均质性差，生产出的空心胶囊因各位点的材质、壁厚不一而成品合格率低；若增加产品原料的含水量，原料的流动性提高，则产品的干燥成型过程变长，电耗增加，而且由于失水多，产品成型的不确定性增加，同样影响成品合格率，现有的生产工艺制备的空心胶囊具有壁厚不一，含水量差异大，合格率低，能耗高的缺点，且传统的明胶空心胶囊在胃酸中10 min内就崩解、释放，但胶囊内有的内容物对胃有刺激性，或遇酸不稳定，需要在肠内崩解才能发挥疗效。因此，本发明开发一种肠溶植物纤维素硬空心胶囊，以解决现有技术的植物性空心胶囊存在的不足。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种肠溶植物纤维素

硬空心胶囊。

本发明的另一个目的是提供一种肠溶植物纤维素硬空心胶囊的制备方法。

本发明为解决其技术问题，采用的技术方案如下：

一种肠溶植物纤维素硬空心胶囊，包括硬空心胶囊体，其特征在于，所述硬空心胶囊体由下列重量百分比的原料混合加工而成：植物纤维素衍生物 20-28%，果胶10-16%，表面活性剂 0.2-0.25%，助凝剂 0.1-5%，着色剂 0-0.05%，二氧化钛 0-5%，增塑剂0.1-0.5%，余量为水，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠或吐温-80，所述增塑剂选自甘油或聚乙二醇，所述助凝剂选自海藻酸钠、琼脂、卡拉胶、制冷胶中的任意一种或几种，所述着色剂为合成着色剂、天然着色剂和植物着色剂中的任意一种。

本发明的肠溶植物纤维素硬空心胶囊主要原料为植物纤维素衍生物以及纯天然的植物酸性多糖果胶为主要原料，果胶作为主料之一均分分布于硬空心胶囊体的内，制得的硬空心胶囊不需要外部包衣既能实现耐胃酸，确保硬空心胶囊在胃里不崩解，该硬空心胶囊与盛放的药物不会发生交联反应，安全性好。

作为优选，所述硬空心胶囊体由下列重量百分比的原料加工而成：植物纤维素衍生物 25%，果胶12%，表面活性剂 0.24%，助凝剂2.5%，着色剂 0 -0.05%，二氧化钛 0-5%，增塑剂0.25%，余量为水，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠或吐温-80，所述增塑剂选自甘油或聚乙二醇，所述助凝剂选自海藻酸钠、琼脂、卡拉胶、制冷胶中的任意两种的等比例混合物，所述着色剂为天然着色剂。

更优选，所述植物纤维素衍生物为羟丙甲纤维素，所述着色剂为氧化铁红或氧化铁黄。

作为优选，所述肠溶植物纤维素硬空心胶囊还包括位于硬空心胶囊体外部的单层包衣，所述包衣采用的材料为果胶或羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯。

为了更进一步的提高硬空心胶囊耐胃酸 ，确保硬空心胶囊在胃里不崩解，在硬空心胶囊体外再包裹一层包衣，包衣选用果胶或羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，优选果胶，一方面硬空心胶囊体本身含有果胶，以果胶做材料来包衣，包衣方便，包衣效果更好，包衣表面光滑。

本发明的硬空心胶囊含不带包衣的和带包衣的，不带包衣的肠溶植物纤维素硬空心胶囊的制备方法按如下步骤进行：

（1）配料：将配方量的水添加入反应器中，加热至80-95℃，加入配方量的植物纤维素衍生物和果胶，搅拌混合均匀，然后将混合溶液冷却至50-55℃，保温10-15min，然后再降温至30-35℃，搅拌条件下加入配方量的表面活性剂、增塑剂、助凝剂、着色剂和二氧化钛，继续搅拌至均匀；

（2）烊胶：将步骤（1）制得的胶液于升温至50-52℃，静置2-2.5h，送入胶囊生产线；

（3）成型：将送入胶囊生产线的胶液进行蘸胶、成型后，送入烘箱内烘干得到初囊体，然后经过切割并按照常规胶囊制作流程制得肠溶植物纤维素硬空心胶囊成品。

带包衣的肠溶植物纤维素硬空心胶囊的制备方法按如下步骤进行：