[发明专利]注射用盐酸索他洛尔

权利要求书

1.一种注射用盐酸索他洛尔无菌粉末，其特征在于，它由以下组分组成：盐酸索他洛尔、壳聚糖纳米粒和PH调节剂；以质量比计，盐酸索他洛尔∶壳聚糖纳米粒＝1∶2.0-8.0。

2.如权利要求1所述的注射用盐酸索他洛尔无菌粉末，其特征在于，以质量比计，盐酸索他洛尔∶壳聚糖纳米粒＝1∶2.5-3.5。

3.如权利要求1所述的注射用盐酸索他洛尔无菌粉末，其特征在于，所述的PH调节剂选自磷酸、枸橼酸、酒石酸和各种酸性氨基酸中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的注射用盐酸索他洛尔无菌粉末，其特征在于，所述的PH调节剂选自磷酸和/或枸橼酸。

5.如权利要求1所述的注射用盐酸索他洛尔无菌粉末，其特征在于，包括如下步骤：

a、壳聚糖纳米粒的制备：

(1)将相对分子质量在5-7万之间的壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛；

(2)称取80g的壳聚糖粉末在室温下加入0.1mol/L乙酸水溶液35L，磁力搅拌至壳聚糖完全溶解，得壳聚糖乙酸水溶液；

(3)用0.5％NaOH调节pH＝6.0；

(4)搅拌下加入1％三聚磷酸钠溶液1600g至壳聚糖乙酸水溶液中，使壳聚糖：三聚磷酸钠质量比为5∶1，通过阴阳离子的互相作用形成含有乙酸的壳聚糖纳米粒胶体溶液；

(5)将步骤(4)的壳聚糖纳米粒溶液0-4℃高速离心40分钟，收集下层沉淀，用纯水洗涤2次后，冷却后真空干燥即得；

b、盐酸索他洛尔无菌粉末制备：

(1)量取总体积60％的注射用水，缓慢加入处方量的壳聚糖纳米粒，搅拌至溶解；

(2)称取盐酸索他洛尔1份，然后加入总液量30％的注射用水，搅拌使溶解，以重量比体积计，加入总体积0.15％克/升的针用活性炭，搅拌吸附20分钟，与(1)中壳聚糖纳米粒溶液混合；

(3)补加注射用水至配制总量，并循环过滤20-30分钟，用适量pH调节剂调节pH值为：4.5-6.0，用0.22μm滤膜过滤；

(4)将(3)中所得精滤药液经低温喷雾干燥得无菌粉末，灌装，全压塞，轧盖。