[发明专利]夏枯草片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，涉及植物药的制备，具体涉及一种中成药-夏枯草片的制备方法。

背景技术

夏枯草，拉丁名：PRUNELLAE SPICA，别名：麦穗夏枯草、铁线夏枯草等；为多年生唇形科草本植物，根茎匍匐，在节上生须根。茎高20～30cm，棱形，其浅槽，紫红色，被稀疏的糙毛或近于无毛，中药入药一般为果穗部分。

夏枯草性寒，味辛、苦，具有清泄肝火，明目，散结消肿的功效，适用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。夏枯草还有抵制癌细胞的作用。

传统工艺制备夏枯草片工艺落后，制成片剂在胃肠中崩解速度慢，不能达到定向释药目的，每片有效剂量少，药品生物利用低。不仅药材利用率低、生产成本高，而且降低了夏枯草片的疗效，无形延长了患者的治疗周期。而且传统工艺中原料浪费严重，收得率不高。

发明内容

本发明的目的旨在针对现有技术中存在的上述缺陷，提供一种改进的夏枯草片的制备方法，加快片剂的崩解速度，提高药品的生物利用度，增加单位药片中有效剂量，同时也提高产品的收得率；并通过包衣材料的使用，可使药物在胃或肠中定向释药。

本发明采用以下技术方案达到上述目的，本发明提供的夏枯草片的制备方法，步骤如下：

(1)水提：取去除杂质后的夏枯草加水提取3次，加水量依次为所提取夏枯草药材量的12倍、10倍、10倍重量；提取时间第一次3小时，第二、第三次为2小时，提取以沸腾时计时；首次提取前浸泡1小时，提取时蒸汽压力为0.02～0.09MPa；每次提取完毕后药液过120目筛网滤过，去残渣；提取次数达到要求后，放尽药液，除去药渣；

(2)收膏：合并滤液后减压浓缩至80～85℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏；

(3)制浸膏粉：将浸膏干燥、灭菌后粉碎至80目以上得浸膏粉；

(4)制粒：将浸膏粉加入混合机中混合均匀后，加入常规浓度的淀粉浆搅拌均匀得软材；将软材放入颗粒机制粒；制得的湿粒经常规干燥控制水份在4～8％；

(5)压片：将颗粒压制成素片；

(6)包薄膜衣：先预热包衣锅至35～40℃，将素片置于包衣锅内，待片床温度达到40～45℃时，开始包衣，将固含量18％的包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，连续喷雾至外观色泽均匀、光滑平整；包衣结束后用冷风吹干，即得夏枯草片。

上述夏枯草片的制备方法中，步骤(2)中减压浓缩的目的在于将提取液制备成浸膏；可以采用本领域的常规减压浓缩方法；本发明优选的减压浓缩的具体条件为减压浓缩时蒸发真空度为-0.030～-0.075MPa、蒸汽压力为不大于0.05MPa，蒸发药液的温度为60～90℃。

上述夏枯草片的制备方法中，步骤(2)中浸膏收得率应在32～36％。浸膏收得率由以下公式计算得到：

经过大量研究发现，为了能够使最后制成的夏枯草片在短时间内崩解，在制备浸膏粉过程中，需要将浸膏经过一定的除菌、干燥后，粉碎至80目以上，可以使用80目筛网筛选。浸膏干燥温度不能太高，太高会破坏夏枯草的有效成分，本发明采用的方法是将浸膏置微波灭菌箱中70℃干燥，至水份为≤3.0％。

上述夏枯草片的制备方法中，步骤(4)中淀粉浆的质量浓度为10％，其制备方法为先将淀粉加入少量纯化水中，在加剩余量沸腾的纯化水，边加边搅拌，配成质量浓度为10％的淀粉浆，作为粘合剂。

上述夏枯草片的制备方法中，步骤(4)中的颗粒机可以使摇摆式颗粒机。

上述夏枯草片的制备方法中，步骤(4)进一步包括整粒，将干燥后的颗粒加入漩涡式振荡筛中过16目筛网，未通过筛网的，重新返回颗粒机制粒。在制粒过程中要使颗粒重量为制粒所有配料的95～105％，可以通过物料平衡率给出：

其中，颗粒重量是指最终得到的符合尺寸要求的颗粒重量，头子重量是指不能通过16目筛网的颗粒重量，废料重量是指生产过程中为不形成颗粒回收的物料重量，固体辅料重量是指淀粉浆的重量之和，干膏粉重量是指上述制备的浸膏粉重量。