[发明专利]碳酸钙维生素D3片及其制备方法

权利要求书

1.一种碳酸钙维生素D3片的制备方法，包括如下制备方法：

将碳酸钙、第一稀释剂、第一崩解剂进行混料处理，得含钙混合物料；

按照O/W型微乳液制备方法，将维生素D3、油相、乳化剂、水相制备O/W型微乳液；

向所述O/W型微乳液中溶入第一粘合剂，形成混合微乳液；所述第一粘合剂与所述O/W型微乳液的质量浓度比为5％-15％；

将所述混合微乳液加入所述含钙混合物料中制备成软材或将所述混合微乳液直接加入碳酸钙中制备成软材，进行第一次制粒处理，制备得到第一含维生素D3钙粒；

将第二粘合剂的水溶液加入所述第一含维生素D3钙粒中制备成软材，进行第二次制粒处理，制备得到第二含维生素D3钙粒；所述第一粘合剂与所述第二粘合剂总量在单元碳酸钙维生素D3片剂中的用量为1～8％w/w；

将所述第二含维生素D3钙粒与第二稀释剂、第二崩解剂、助流剂、润滑剂进行混料处理和压片处理。

2.根据权利要求1所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：在将所述混合微乳液加入所述混合物料中制备成软材的步骤中，所述混合微乳液加入的量保证在以1000片所述碳酸钙维生素D3片计，所述混合微乳液的加入量为50g-500g。

3.根据权利要求1所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：在压片处理步骤之后，还包括对所述压片处理所形成的素片进行包衣处理的步骤。

4.根据权利要求1所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：在制备所述O/W型微乳液的步骤中，所述油相占所述O/W型微乳液的0.5-20％w/w；或/和

所述O/W型微乳液的平均粒径为10nm～100nm。

5.根据权利要求1-4任一所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：在制备所述O/W型微乳液的步骤中，所述油相选用中链甘油三酯、鱼油、角鲨烯、大豆油、氢化大豆油中的一种或两种以上的混合物；和/或

所述乳化剂选用吐温80、泊洛沙姆、聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、油酸钠中的一种或两种以上的混合物。

6.根据权利要求1-4任一所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：在制备所述O/W型微乳液的步骤中，还含有助乳化剂和/或抗氧剂；其中所述助乳化剂选用乙醇、甘油中的至少一种；所述抗氧剂选用α-生育酚、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯中的一种或两种以上的混合物。

7.根据权利要求1-4任一所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：按所述碳酸钙维生素D3片的单元片剂重量计，所述碳酸钙含量为80～95％；和/或

所述维生素D3含量为10～1000IU。

8.根据权利要求1-4任一所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：所述第一粘合剂和/或所述第二粘合剂选用淀粉、羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、明胶中的一种或两种以上以任何比例组成的混合物；和/或

按所述碳酸钙维生素D3片的单元片剂重量计，所述第一粘合剂与所述第二粘合剂总量在所述碳酸钙维生素D3片中的含量为1～8％。

9.根据权利要求1-4任一所述的碳酸钙维生素D3片的制备方法，其特征在于：所述第一稀释剂和/或所述第二稀释剂选用淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、改性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上以任何比例组成的混合物；和/或

按所述碳酸钙维生素D3片的单元片剂重量计，所述的第一稀释剂与所述第二稀释剂总量在碳酸钙维生素D3片中的含量为3～30％；和/或

所述第一崩解剂和/或所述第二崩解剂选用交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上的混合物；和/或

按所述碳酸钙维生素D3片的单元片剂重量计，所述的第一崩解剂与所述第二崩解剂总量在所述碳酸钙维生素D3片中的含量为0.5％～8％。

10.一种碳酸钙维生素D3片，采用微乳与两次制粒技术，由如权利要求1-9任一的碳酸钙维生素D3片的制备方法制备获得。