[发明专利]一种利用新型生产工艺制备甲磺酸溴隐亭片的方法及其应用

权利要求书

1.一种利用液固压缩技术制备甲磺酸溴隐亭片的方法，其特征在于：所述的方法包括以下步骤：

(a)将药物活性成份甲磺酸溴隐亭溶解于溶剂中制成活性成分溶液；

(b)将填充剂、崩解剂等粉末混合均匀制成粉末混合物，作为活性成分的载体材料；

(c)并将活性成份溶液均匀喷到混匀且预热过的粉末混合物上；

(d)通过干燥法去除残留溶剂；

(e)对含有活性成份的粉末混合物进行制粒后压制成片剂，或直接将含有活性成份的粉末混合物压制成片剂。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的溶剂选自下述的一种或一种以上：二氯甲烷、甲醇、乙醇，以及含有水分的上述有机溶剂,其中优选96％乙醇为溶剂。

3.根据权利要求2所述，甲磺酸溴隐亭与96％乙醇的比例为1:5到1:200，优选1:20到1:50。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂包括下述的一种或一种以上：羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠及交联聚维酮。其中优选交联羧甲基纤维素钠为崩解剂。

5.根据权利要求4所述，崩解剂交联羧甲基淀粉钠占片重的0.5％-15％，优选2-8％。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的填充剂选自下述的一种或一种以上：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素和甘露醇等，优选乳糖和玉米淀粉。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述片剂的制备方法采用制粒后压片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于制备的甲磺酸溴隐亭片每片的活性成分含量(以溴隐亭计)为0.1-10mg，优选0.4-5mg。

9.本发明制备的甲磺酸溴隐亭片可以用于以下疾病：

内分泌系统疾病：泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)；

非催乳素依赖性不育症：多囊性卵巢综合症，与抗雌激素联合运用(如：氯底酚胺)治疗无排卵症；

高泌乳素瘤：垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗，在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积，使切除容易进行；术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平；

肢端肥大症：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平；

抑制生理性泌乳：分娩或流产后通过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿张，从而可预防产后乳腺受；

良性乳腺疾病：缓和或减轻经前综合症及乳腺结节(或囊性)乳腺疾病相关性乳腺疼痛；

神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗，或与其他抗帕金森病药物联合使用；

糖尿病：用于治疗成人II型糖尿病。