[发明专利]一种复方苦参注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方苦参注射液及其制备方法，属制剂领域。

背景技术

家畜胃肠炎是其胃肠表层黏膜及其深层组织的重剧性炎症，临床上以严重腹泻、脱水与自体中毒为特征。本病的病程发展急剧，全身症状恶化快，治疗不当容易引起死亡，给养殖业造成较大的经济损失。目前，治疗该病最常用的是中药和西药，中药由于其组方不合理或只是简单的粉碎，粒径过大，药物释放较慢，导致其生物利用度较低，临床效果不是很好；西药普遍采用抗生素如土霉素、恩诺沙星，氧氟沙星等治疗畜禽等的急慢性胃肠炎，而由于其毒副作用强、易产生耐药性和药物残留等问题，临床应用受到很大限制或已经禁止使用。因此研发一种治疗家畜胃肠炎的无毒副作用、无药物残留、无耐药性产生的特效药物是该领域科研技术人员急待解决的新课题之一。

发明内容

本发明公开一种复方苦参注射液及其制备方法，该注射液由下述原料制成：苦参，甲硝唑、雷尼替丁、丙二醇、乙醇；本发明注射液的制备方法为：取处方量的苦参提取后溶于水，甲硝唑溶于丙二醇，雷尼替丁溶于乙醇，将三者混合，调节pH，过滤，分装，灭菌即得。本发明注射液不仅质量稳定，而且生物利用度高。

一种兽用复方苦参注射液在1000ml注射液中各成分的重量比为：

苦参      500-1200g

甲硝唑    10-30g

雷尼替丁    30-80g

该兽用复方苦参注射液的制备方法为：1)苦参粉碎，加水浸泡24小时；煎煮两次，合并两次煎煮液；浓缩至药液体积的1/2，放冷至室温；边搅拌边加入75％-95％的乙醇，使含醇量到60％，静置72小时以上；取上清液过滤，减压回收乙醇，再浓缩至药液体积的1/2，放冷至室温；加入85％-95％的乙醇，使含醇量为75％，搅匀，静置72小时以上；取上清液过滤回收乙醇至无醇味；加活性炭(1‰g/ml)，煮沸30分钟；过滤，将滤液稀释到600ml，加入1％的土温-80，搅匀；2)取乙醇80ml，加热到70℃，加入雷尼替丁，使溶解完全；3)取丙二醇100ml，加热到90℃，加入甲硝唑，使完全溶解；混合上述1)、2)、3)所得溶液，加注射用水到980ml，调节pH值到7.5-8定容到1000ml；检查澄明度、含量，合格后灌封；100℃流通蒸汽条件下，灭菌35分钟。

按照现代医药学研究理论，苦参碱对痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌等都具有较强的抑制作用。

甲硝唑为广谱抗厌氧菌和抗原虫药，对消化球菌和消化链球菌，阿米巴虫具有较强的抗菌作用。

雷尼替丁具有显著抑制胃酸分泌的作用，在发生痢疾时，能有效的保护胃肠道。

本发明的兽用复方苦参注射液，能够有效的治疗各种原因引起的痢疾等胃肠道疾病。不但具有针对性，而且符合现代药理研究成果。本发明的复方制剂药源丰富，价格低廉，对各种原因引起的痢疾、仔猪黄白痢等胃肠道疾病具有较高疗效，总有效率在90％以上。且无毒、副作用。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。

实例1、制作1000ml复方苦参注射液

处方：苦参     600g

甲硝唑         25g

雷尼替丁       60g

按上述配方称取苦参的用量将其切碎，加水没过药面，加水浸泡24小时：至锅中加水浸没药面煎煮两次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮0.5小时；合并两次煎煮液。使之浓缩至药液的1/2，放冷至室温。边搅拌边加入75％-95％的乙醇，使含醇量到60％，静置72小时以上。取上清液过滤，减压回收乙醇，再浓缩至药液的1/2，放冷至室温。加入85％-95的乙醇，使含醇量为75％，搅匀，静置72小时以上；取上清液过滤回收乙醇至无醇味；加活性炭(1‰g/ml)，煮沸30分钟；过滤，将滤液稀释到600ml，加入1％的土温-80.搅匀。取乙醇80ml，加热到70℃，加入按上述处方称取的雷尼替丁，使溶解完全。取丙二醇100ml，加热到90℃，加入按上述处方称取的甲硝唑，使完全溶解。混合三种组分所得溶液，加水到980ml，调节pH值到7.5-8.定容到1000ml。检查澄明度、含量，合格后灌封。100℃流通蒸汽条件下，灭菌35分钟。所制成注射液为棕红色澄明液体。

实例2、制作1000ml复方苦参注射液

处方：苦参      800g