[发明专利]一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法

权利要求书

1.一种自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，包括由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板，所述融合器主体呈前高后低的楔形，所述颈前路固定板位于所述融合器主体前端且与所述融合器主体一体成型，所述颈前路固定板上下两端还分别设有用于与颈椎固定的固定孔。

2.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体长度为14.0-16.0mm，宽度为12.0-14.0mm，高度为6.0-9.0mm；且所述融合器主体前端与后端的高度差为1mm以上；所述融合器主体的上端面和下端面设有深度为0.3-0.8mm、间距为1.5-2.5mm的齿状结构。

3.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体设有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔为直径3-6mm的圆柱形或者为边长3-6mm的方形；并且所述垂直通孔边缘到所述融合器主体后端面的距离不小于3mm；所述融合器主体还设有穿透左右侧面并与所述垂直通孔连通的水平通孔；所述水平通孔为直径3-4mm的圆柱形。

4.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述颈前路固定板的高度为20.0-28.0mm，宽度为8.0-12.0mm，厚度为1.5-3.0mm；所述颈前路固定板的上下两端为圆弧形或方形。

5.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体沿高度方向的抗压强度为70-120MPa；所述颈前路固定板的抗弯强度为40-70MPa。

6.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体的降解时间为6-18个月，所述颈前路固定板的降解时间为3-12个月。

7.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体由采用以下方法制备的矿化胶原材料制成：

步骤S1、将胶原溶于盐酸、硝酸或醋酸中的任何一种，配制成胶原的酸溶液，其中胶原浓度为5.0×10^-5-5.0×10^-3g/mL；

步骤S2、持续搅拌步骤S1所得溶液，缓慢滴加含钙离子的溶液，钙离子的加入量为每克胶原对应加入钙离子0.01-0.16mol；

步骤S3、持续搅拌步骤S2所得溶液，缓慢滴加含磷酸根离子的溶液，磷酸根离子的加入量与步骤S2中钙离子加入量的摩尔比为Ca/P＝1/1-2/1；

步骤S4、持续搅拌步骤S3所得溶液，缓慢滴加NaOH溶液至混合体系pH＝6-8，当pH＝5-6时，混合体系开始出现沉淀，当pH＝7时，混合体系出现白色悬浊液；

步骤S5、将步骤S4所得混合体系静置24-120小时，分离出沉淀并洗去杂质离子，随后进行冷冻干燥至恒重；

步骤S6、将步骤S5的冷冻干燥产物研磨后过筛，筛选出粒径<200μm的矿化胶原粉体备用。

8.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述颈前路固定板由以下一种或者多种医用可降解聚合物材料制成：聚乳酸、聚羟基乙酸和乳酸-羟基乙酸共聚物；所述医用可降解聚合物材料的分子量为50,000-800,000。