[发明专利]一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及椎间融合器技术，更具体地说，涉及一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法。

背景技术

椎间融合器(interbody fusion cage)，也常被称作脊柱融合器(spine cage)，是临床上椎间植骨融合手术中常用的一种医疗器械，多用于全椎间盘置换术，在清除病变/坏死椎间盘后，置入装有自体骨或其它植骨材料的椎间融合器，能有效起到即刻稳定、撑开并维持椎间隙高度，促进椎体相邻节段融合的作用。

目前临床使用的椎间融合器主要采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮、碳纤维、同种异体骨等材料制成。但这些材料在生理环境中均不可被降解吸收，因而在植入后将永久作为异物留存于体内，不是理想的骨修复材料。

近年来，人们利用可降解生物材料(如聚乳酸)开发出体内可降解吸收椎间融合器。这类椎间融合器在植入体内初期可以为椎间融合提供有效的力学支撑，维持椎间隙高度。随着椎间植骨融合的进行，椎间融合器的材料逐渐降解，为患者的新生骨组织提供生长空间，并最终完全降解，同时两相邻节段实现完全融合，达到椎间融合的治疗目的。聚乳酸材料在降解过程中能够被分解成乳酸分子，参与到人体的三羧酸循环当中，并最终分解为水和二氧化碳而排出体外。

然而，出于防止椎间融合器向前滑脱、提高相邻融合节段的稳定性、维持椎间隙高度和生理曲度等方面的需要，在经前路的颈椎椎间融合手术中通常还需要对上下椎体进行固定，这类固定装置使用的是颈前路钛板(或不锈钢板)，目前尚无可吸收材料的颈前路固定板。因此，目前的颈椎椎间融合手术即使采用可吸收椎间融合器，也需要使用颈前路钛板/不锈钢板进行固定，存在以下几方面缺点：

1.颈前路钛板/不锈钢板对食管及其附近肌肉、组织造成压迫，使患者长期具有异物感和不适感，尤其在吞咽时异物感明显；

2.当行椎间融合术的颈椎两节段融合之后，颈前路钛板/不锈钢板需通过二次手术取出，增加了患者痛苦和经济负担；

3.由于聚乳酸等可降解生物材料的弹性模量相对于钛、不锈钢等金属材料而言低得多，颈前路钛板/不锈钢板的高弹性模量在椎间隙的前方形成应力遮挡，不利于椎间形成骨融合；

4.颈前路钛板/不锈钢板仅在前部对椎间融合器形成阻挡，而并未与椎间融合器固定在一起，不能避免椎间融合器向后滑脱，进入椎管后而压迫中枢神经，造成疼痛甚至瘫痪等严重后果。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有自稳型颈椎椎间融合器采用单独的钛板或不锈钢板在前端对融合器进行阻挡存在上述缺陷的问题，提供一种由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板一体成型的自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种自稳型颈椎椎间融合器，包括由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板，所述融合器主体呈前高后低的楔形，所述颈前路固定板位于所述融合器主体前端且与所述融合器主体一体成型，所述颈前路固定板上下两端还分别设有用于与颈椎固定的固定孔。

在根据本发明所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体长度为14.0-16.0mm，宽度为12.0-14.0mm，高度为6.0-9.0mm；且所述融合器主体前端与后端的高度差为1mm以上；所述融合器主体的上端面和下端面设有深度为0.3-0.8mm、间距为1.5-2.5mm的齿状结构。

在根据本发明所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体设有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔为直径3-6mm的圆柱形或者为边长3-6mm的方形，并且所述垂直通孔边缘到所述融合器主体后端面的距离不小于3mm；所述融合器主体还设有穿透左右侧面并与所述垂直通孔连通的水平通孔，所述水平通孔为直径3-4mm的圆柱形。

在根据本发明所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述颈前路固定板的高度为20.0-28.0mm，宽度为8.0-12.0mm，厚度为1.5-3.0mm，且所述颈前路固定板的上下两端为圆弧形或方形。

在根据本发明所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体沿高度方向的抗压强度为70-120MPa；所述颈前路固定板的抗弯强度为40-70MPa。

在根据本发明所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体的降解时间为6-18个月，所述颈前路固定板的降解时间为3-12个月。