[发明专利]格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物，其特征在于：由下列原料组成：包括主药40～60％，辅料40～60％；其中主药成分按重量比由格列吡嗪2.5-5mg，阿卡波糖50-100mg组成；辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂组成；其中各种辅料所占的百分比为填充剂40～70％、崩解剂3～15％、粘合剂0.1～20％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％。

2.根据权利要求1所述的一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、硫酸钙、磷酸钙、木糖醇其中的一种或几种的混合；所述微晶纤维素0-49mg、硫酸钙0-49mg、磷酸钙0-49mg、木糖醇0-49mg。

3.根据权利要求1所述的一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物，其特征在于：所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠其中的一种或几种的混合；所述低取代羟丙纤维素0-10.5mg、羧甲淀粉钠0-10.5mg、交联羧甲基纤维素钠0-10.5mg。

4.根据权利要求1所述的一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物，其特征在于：所述的粘合剂为含有2～10%聚维酮k30的乙醇溶液和含有0.5～5%羟丙甲纤维素的乙醇溶液；所述2～10%聚维酮k30的乙醇溶液6-8mg，0.5～5%羟丙甲纤维素的乙醇溶液6-8mg。

5.根据权利要求1所述的一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物，其特征在于：所述的润滑剂及为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠其中的一种或几种的混合；所述硬脂酸镁0-3.5mg、十二烷基硫酸钠0-3.5mg。

6.根据权利要求1所述的一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物，其特征在于：所述助流剂为二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合；所述二氧化硅0-13mg，滑石粉0-13mg。

7.根据权利要求1所述的一种格列吡嗪/阿卡波糖降糖口服制剂组合物的制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：

分选：按重量百分比，选取格列吡嗪、阿卡波糖、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，将原辅料分别过80目筛，分选出合格材料，备用；

混合制粒：按重量百分比，将过筛的格列吡嗪、阿卡波糖与填充剂、崩解剂混合均匀，将混好的原辅料入湿法制粒机中，将粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，开启剪切飞刀，2-5分钟，出料，使用摇摆式制粒机，用14-18目尼龙筛网制粒；

干燥：将上述制成颗粒置于流化床包衣机中，进风温度50℃以下干燥，干燥至水分在4%以下，过16-20目筛，制得整粒；

总混：将上述制得的整粒中加入润滑剂、助流剂，置于三维运动混合机混合30分钟；

成品：用旋转压片机压片，压片速度控制15-20r/min，制得成品。