[发明专利]复方蛤青直肠给药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方蛤青直肠给药制剂，其特征在于按重量份计为蟾蜍20~70份、黄芪 20~80份、白果10~30份、苦杏仁15~40份、紫菀10~30份、前胡10~25份、五味子10~25份、附子2~8份、黑胡椒2~8份。

2.根据权利要求1所述的复方蛤青直肠给药制剂，其有效成份优选的比例按重量份计为蟾蜍40份、黄芪50份、白果20份、苦杏仁25份、紫菀25份、前胡15份、五味子15份、附子5份、黑胡椒5份。

3.根据权利要求1-2所述的直肠给药制剂，其剂型包括栓剂、凝胶剂、洗剂、滴剂、溶液剂。

4.根据权利要求1-2所述的制剂，其特征在于，制备方法如下步骤:

a.复方蛤青提取物的制备：

按重量份计为蟾蜍20~70份、黄芪 20~80份、白果10~30份、苦杏仁15~40份、紫菀10~30份、前胡10~25份、五味子10~25份、附子2~8份、黑胡椒2~8份，优选为取蟾蜍40份、黄芪50份、白果20份、苦杏仁25份、紫菀25份、前胡15份、五味子15份、附子5份、黑胡椒5份；

将药材加水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，合并煎液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.3~1.35的稠膏;

 在稠膏中加乙醇进行3次提取，三次加乙醇的量分别为60%、70%、80%，静置，滤过，回收乙醇浓缩干燥、粉碎过8号筛即得复方蛤青提取物；

b. 基质：基质的选择可以是亲脂性基质或亲水性基质中的一种或多种，所述亲脂性基质包括混合脂肪酸甘油酯、半合成脂肪酸甘油酯，油脂如可可豆脂、香果脂、山苍子油酯、(氢化)植物油，类脂如羊毛脂，烃类如蜡和凡士林，多元醇(酯)，硅酮等;

所述亲水性基质包括明胶、聚乙二醇(PEG)、泊洛沙姆(Poloxamer)、聚羟乙烯(Carbopo)、卖泽、吐温、海藻酸、壳聚糖、纤维素等，优选使用的基质为混合脂肪酸甘油酯、半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、吐温、氢化椰子油中的一种或多种;

本发明尤其优选的基质为选自混合脂肪酸甘油脂、半合成脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯（40）单硬脂肪酯的一种或几种；

c.配比：以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物：基质=1:1~1:9；

d.按照配方所给出的比例，准确称取基质材料在55～60℃加热熔融，过滤后于50～55℃保温搅拌下加入处方量的复方蛤青提取物，混合均匀，倾入模内，待冷凝后刮去溢出层，削平、脱模、取出、包装即得。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，制备方法如下步骤:

a.复方蛤青提取物的制备：

取蟾蜍40份、黄芪50份、白果20份、苦杏仁25份、紫菀25份、前胡15份、五味子15份、附子5份、黑胡椒5份；

将药材加水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，合并煎液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.3~1.35的稠膏;

在稠膏中加乙醇进行3次提取，三次加乙醇的量分别为60%、70%、80%，静置，滤过，回收乙醇浓缩干燥、粉碎过8号筛即得复方蛤青提取物；

b.基质：36型混合脂肪酸甘油酯、聚氧乙烯（40）单硬脂肪酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇20000、甘油明胶；

c.配比：以g为单位，按重量份计，以药物提取物：基质=1:1~1:9制成100枚，即每枚含复方蛤青提取物0.2g，相当于原药材2.0g；

d.按照配方所给出的比例，准确称取基质材料在55～60℃加热熔融，过滤后于50～55℃保温搅拌下加入处方量的复方蛤青提取物，混合均匀，倾入模内，待冷凝后刮去溢出层，削平、脱模、取出、包装即得。

6.根据权利要求1-4所述的复方蛤青直肠给药制剂能补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。

7.用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎更宜,对反复感冒者有预防作用。